Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena dokładności systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Navigator

11 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Protokół nr TS05-066 Kliniczna ocena dokładności systemu ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator

Ocena dokładności klinicznej systemu ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator w odniesieniu do wzorca referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Ranier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani z klinicznych ośrodków badawczych specjalizujących się w terapiach związanych z cukrzycą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zgodna z cukrzycą typu 1
  • Co najmniej 18 lat
  • Dostępny i zdolny do przestrzegania instrukcji protokołu dostarczonych przez pracownika służby zdrowia
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca typu 2, ciążowa lub wtórna
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Nieprawidłowości skórne w miejscach wprowadzenia, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu urządzenia na skórę
  • Zaburzenie napadowe
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Historia udaru
  • Ciężka nieświadomość hipoglikemii
  • Inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza wpłynęłyby na ocenę działania i/lub bezpieczeństwa urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator
Badani nosili 2 czujniki Navigator przez około 122 godziny. Pacjenci i personel kliniczny byli zamaskowani do ciągłych danych dotyczących glukozy. W czasie, gdy badani nosili ciągły czujnik, poinstruowano ich, aby kontynuowali obecny plan leczenia cukrzycy. Badani przebywali w klinice przez około 50 godzin w okresie badania. Podczas pobytu w klinice próbki krwi żylnej pobierano co 15 minut w celu określenia referencyjnych stężeń glukozy we krwi pełnej za pomocą przyrządu Yellow Springs. Uczestników poproszono również o wykonanie do 50 pomiarów poziomu glukozy we krwi FreeStyle na palcach przy użyciu systemu w odbiorniku Navigator w celu analizy porównawczej i kalibracji systemu. To nie było badanie dotyczące leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS05-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj