FreeStyle Navigator 연속 혈당 모니터링 시스템의 정확성에 대한 임상 평가
2009년 6월 11일 업데이트: Abbott Diabetes Care
프로토콜 #TS05-066 FreeStyle Navigator 연속 포도당 모니터링 시스템의 정확성에 대한 임상 평가
참조 표준과 관련하여 FreeStyle Navigator 연속 포도당 모니터링 시스템의 임상적 정확성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Ranier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병 관련 치료를 전문으로 하는 임상 연구 센터에서 모집된 피험자.
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병과 일치하는 병력
- 만 18세 이상
- 의료 전문가가 제공하는 프로토콜 지침을 사용할 수 있고 따를 수 있음
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- 임신
- 제2형, 임신성 또는 이차 당뇨병
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 장치가 피부에 미치는 영향에 대한 평가를 혼란스럽게 하는 삽입 부위의 피부 이상
- 발작 장애
- 심근 허혈
- 뇌졸중의 역사
- 중증 저혈당 무감각
- 연구자의 의견에 따라 장치 성능 및/또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병
|
피실험자들은 약 122시간 동안 2개의 내비게이터 센서를 착용했습니다.
피험자와 임상 직원은 연속적인 포도당 데이터에 가려졌습니다.
피험자가 연속 센서를 착용하는 동안 현재 당뇨병 관리 계획을 계속하도록 지시 받았습니다.
피험자는 연구 기간 동안 약 50시간 동안 병원에 머물렀다.
클리닉에 있는 동안 Yellow Springs Instrument를 사용하여 전혈 참조 포도당 농도를 결정하기 위해 15분마다 정맥혈 샘플을 수집했습니다.
피험자들은 또한 비교 분석 및 시스템 보정을 위해 Navigator 수신기의 시스템을 사용하여 최대 50개의 FreeStyle 손가락 혈당 측정값을 얻도록 요청받았습니다.
이것은 치료 연구가 아니었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weinstein RL, Schwartz SL, Brazg RL, Bugler JR, Peyser TA, McGarraugh GV. Accuracy of the 5-day FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System: comparison with frequent laboratory reference measurements. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1125-30. doi: 10.2337/dc06-1602. Epub 2007 Mar 2.
- McGarraugh G, Bergenstal R. Detection of hypoglycemia with continuous interstitial and traditional blood glucose monitoring using the FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):145-50. doi: 10.1089/dia.2008.0047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS05-066
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