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Klinische Bewertung der Genauigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Navigator

11. Juni 2009 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Protokoll Nr. TS05-066 Klinische Bewertung der Genauigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Navigator

Zur Bewertung der klinischen Genauigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Navigator im Vergleich zu einem Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Ranier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die aus klinischen Forschungszentren rekrutiert wurden, die auf Diabetes-Therapien spezialisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese im Einklang mit Typ-1-Diabetes
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Verfügbar und in der Lage, die Protokollanweisungen des medizinischen Fachpersonals zu befolgen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Typ-2-, Schwangerschafts- oder sekundärer Diabetes
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Hautanomalien an den Einstichstellen, die die Beurteilung der Wirkung des Geräts auf die Haut erschweren würden
  • Anfallsleiden
  • Myokardischämie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwere Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Andere begleitende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Geräteleistung und/oder -sicherheit beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Navigator
Die Probanden trugen etwa 122 Stunden lang zwei Navigator-Sensoren. Probanden und klinisches Personal wurden auf kontinuierliche Glukosedaten beschränkt. Während die Probanden den kontinuierlichen Sensor trugen, wurden sie angewiesen, ihren aktuellen Diabetes-Managementplan fortzusetzen. Die Probanden blieben während des Studienzeitraums etwa 50 Stunden in der Klinik. Während des Klinikaufenthalts wurden alle 15 Minuten venöse Blutproben entnommen, um mit dem Yellow Springs Instrument die Referenzglukosekonzentrationen im Vollblut zu bestimmen. Die Probanden wurden außerdem gebeten, mit dem System im Navigator-Empfänger bis zu 50 FreeStyle-Finger-Blutzuckermessungen zur vergleichenden Analyse und Systemkalibrierung durchzuführen. Dies war keine Behandlungsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS05-066

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