Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de nauwkeurigheid van het FreeStyle Navigator continue glucosemonitoringsysteem

11 juni 2009 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Protocol #TS05-066 Klinische evaluatie van de nauwkeurigheid van het FreeStyle Navigator continue glucosemonitoringsysteem

Evaluatie van de klinische nauwkeurigheid van het FreeStyle Navigator systeem voor continue glucosemonitoring ten opzichte van een referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Ranier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gerekruteerd uit klinische onderzoekscentra die gespecialiseerd zijn in diabetesgerelateerde therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis consistent met diabetes type 1
  • Minstens 18 jaar oud
  • Beschikbaar en in staat om de protocolinstructies van de zorgverlener te volgen
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Type 2, zwangerschaps- of secundaire diabetes
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Huidafwijkingen op de inbrengplaatsen die de beoordeling van het effect van het hulpmiddel op de huid zouden verstoren
  • Beroerte aandoening
  • Myocardiale ischemie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Onwetendheid over ernstige hypoglykemie
  • Andere bijkomende medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de prestaties en/of veiligheid van het hulpmiddel zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suikerziekte
Apparaat: FreeStyle Navigator continu glucosemonitoringsysteem
Proefpersonen droegen 2 Navigator-sensoren gedurende ongeveer 122 uur. Proefpersonen en klinisch personeel werden gemaskeerd voor continue glucosegegevens. Gedurende de tijd dat de proefpersonen de continue sensor droegen, kregen ze de instructie om door te gaan met hun huidige diabetesbeheersplan. De proefpersonen verbleven gedurende de onderzoeksperiode ongeveer 50 uur in de kliniek. In de kliniek werden elke 15 minuten veneuze bloedmonsters genomen om de referentieglucoseconcentraties in volbloed te bepalen met behulp van het Yellow Springs-instrument. Proefpersonen werd ook gevraagd om maximaal 50 FreeStyle-vingerbloedglucosemetingen te doen met behulp van het systeem in de Navigator-ontvanger voor vergelijkende analyse en systeemkalibratie. Dit was geen behandelingsonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TS05-066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren