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Evaluación clínica de la precisión del sistema de control continuo de glucosa FreeStyle Navigator

11 de junio de 2009 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Protocolo n.º TS05-066 Evaluación clínica de la precisión del sistema de control continuo de glucosa FreeStyle Navigator

Evaluar la precisión clínica del sistema de control continuo de glucosa FreeStyle Navigator con respecto a un estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Ranier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos reclutados de centros de investigación clínica que se especializan en terapias relacionadas con la diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia compatible con diabetes tipo 1
  • Al menos 18 años de edad
  • Disponible y capaz de seguir las instrucciones del protocolo proporcionadas por el profesional de la salud.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diabetes tipo 2, gestacional o secundaria
  • Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
  • Anormalidades de la piel en los sitios de inserción que podrían confundir la evaluación del efecto del dispositivo en la piel
  • Trastorno convulsivo
  • Isquemia miocardica
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Inconsciencia de hipoglucemia severa
  • Otras condiciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, afectarían la evaluación del rendimiento y/o la seguridad del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes
Dispositivo: Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Navigator
Los sujetos usaron 2 sensores Navigator durante aproximadamente 122 horas. Los sujetos y el personal clínico estaban enmascarados a datos continuos de glucosa. Durante el tiempo que los sujetos usaron el sensor continuo, se les indicó que continuaran con su plan actual de control de la diabetes. Los sujetos permanecieron en la clínica durante aproximadamente 50 horas durante el período de estudio. Mientras estuvo en la clínica, se recogieron muestras de sangre venosa cada 15 minutos para determinar las concentraciones de glucosa de referencia en sangre completa utilizando el Instrumento Yellow Springs. También se pidió a los sujetos que obtuvieran hasta 50 mediciones de glucosa en sangre con los dedos FreeStyle usando el sistema en el receptor Navigator para el análisis comparativo y la calibración del sistema. Este no fue un estudio de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TS05-066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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