Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení přesnosti systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Navigator

11. června 2009 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Protokol č. TS05-066 Klinické hodnocení přesnosti systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Navigator

Vyhodnotit klinickou přesnost systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Navigator s ohledem na referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Ranier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty rekrutované z klinických výzkumných center, která se specializují na terapie související s cukrovkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza odpovídá diabetu 1. typu
  • Minimálně 18 let
  • Dostupné a schopné dodržovat protokolové pokyny poskytnuté zdravotnickým pracovníkem
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Typ 2, gestační nebo sekundární diabetes
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Abnormality kůže v místech zavedení, které by zmařily hodnocení účinku zařízení na kůži
  • Záchvatová porucha
  • Ischémie myokardu
  • Historie mrtvice
  • Neuvědomování si těžké hypoglykémie
  • Další doprovodné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily hodnocení výkonu a/nebo bezpečnosti zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Navigator
Subjekty nosily 2 senzory Navigator přibližně 122 hodin. Subjekty a klinický personál byli maskováni kontinuálními údaji o glukóze. Během doby, kdy subjekty nosily kontinuální senzor, byly instruovány, aby pokračovaly ve svém současném plánu léčby diabetu. Subjekty zůstaly na klinice přibližně 50 hodin během období studie. Během pobytu na klinice byly každých 15 minut odebírány vzorky žilní krve pro stanovení referenčních koncentrací glukózy v plné krvi pomocí nástroje Yellow Springs. Subjekty byly také požádány, aby získaly až 50 měření glykémie FreeStyle na prstech pomocí systému v přijímači Navigator pro srovnávací analýzu a kalibraci systému. Nejednalo se o studii léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TS05-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit