Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av nøyaktigheten til FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System

11. juni 2009 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Protokoll #TS05-066 Klinisk evaluering av nøyaktigheten til FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System

For å evaluere den kliniske nøyaktigheten til FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System med hensyn til en referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Ranier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner rekruttert fra kliniske forskningssentre som spesialiserer seg på diabetesrelaterte terapier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie forenlig med type 1 diabetes
  • Minst 18 år
  • Tilgjengelig og i stand til å følge protokollinstruksjonene gitt av helsepersonell
  • Signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Type 2, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes
  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Hudunormaliteter på innsettingsstedene som vil forvirre vurderingen av enhetens effekt på huden
  • Anfall lidelse
  • Myokardiskemi
  • Historie om hjerneslag
  • Ubevissthet om alvorlig hypoglykemi
  • Andre samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil påvirke evalueringen av enhetens ytelse og/eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes
Enhet: FreeStyle Navigator kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Forsøkspersonene hadde på seg 2 Navigator-sensorer i omtrent 122 timer. Forsøkspersoner og klinisk personale ble maskert til kontinuerlige glukosedata. I løpet av tiden forsøkspersonene hadde på seg den kontinuerlige sensoren, ble de bedt om å fortsette med sin nåværende diabetesbehandlingsplan. Forsøkspersonene oppholdt seg på klinikken i omtrent 50 timer i løpet av studieperioden. Mens du var på klinikken, ble venøse blodprøver tatt hvert 15. minutt for å bestemme referanseglukosekonsentrasjoner i helblod ved hjelp av Yellow Springs Instrument. Forsøkspersonene ble også bedt om å oppnå opptil 50 FreeStyle fingerblodsukkermålinger ved å bruke systemet i Navigator-mottakeren for komparativ analyse og systemkalibrering. Dette var ikke en behandlingsstudie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TS05-066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FreeStyle Navigator kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere