Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica dell'accuratezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator

11 giugno 2009 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Protocollo n. TS05-066 Valutazione clinica dell'accuratezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator

Valutare l'accuratezza clinica del sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator rispetto a uno standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Ranier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti reclutati da centri di ricerca clinica specializzati in terapie correlate al diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi compatibile con diabete di tipo 1
  • Almeno 18 anni di età
  • Disponibile e in grado di seguire le istruzioni del protocollo fornite dall'operatore sanitario
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete di tipo 2, gestazionale o secondario
  • Allergia nota agli adesivi di grado medico
  • Anomalie della pelle nei siti di inserimento che confonderebbero la valutazione dell'effetto del dispositivo sulla pelle
  • Disturbo convulsivo
  • Ischemia miocardica
  • Storia dell'ictus
  • Grave inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Altre condizioni mediche concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione delle prestazioni e/o della sicurezza del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator
I soggetti hanno indossato 2 sensori Navigator per circa 122 ore. I soggetti e il personale clinico sono stati mascherati ai dati glicemici continui. Durante il periodo in cui i soggetti hanno indossato il sensore continuo, è stato loro chiesto di continuare con il loro attuale piano di gestione del diabete. I soggetti sono rimasti in clinica per circa 50 ore durante il periodo di studio. Durante la permanenza in clinica, sono stati raccolti campioni di sangue venoso ogni 15 minuti per determinare le concentrazioni di glucosio di riferimento nel sangue intero utilizzando lo strumento Yellow Springs. Ai soggetti è stato inoltre chiesto di ottenere fino a 50 misurazioni della glicemia del dito FreeStyle utilizzando il sistema nel ricevitore Navigator per l'analisi comparativa e la calibrazione del sistema. Questo non era uno studio di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS05-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi