アンジオテンシン遮断にもかかわらず、タンパク質尿性 IgAN に対するアリスキレン
2015年7月2日 更新者：The University of Hong Kong
免疫グロブリンA腎症におけるアリスキレンとロサルタンの併用：非盲検パイロット研究
研究目的：進行性腎不全を発症するリスクのある免疫グロブリンA腎症（IgAN）患者において、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）に加えて、新規直接レニン阻害剤（DRI）であるアリスキレンの潜在的な抗タンパク作用を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検パイロット研究となり、最大用量のARB治療にもかかわらず持続性タンパク尿があるIgAN患者がアリスキレンを受けるよう割り当てられる。
最適な目標血圧 <130/80 mmHg を達成するには、他の降圧剤をオプションで追加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、中国
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～70歳までの男女
- IgA腎症の組織学的診断
- タンパク尿 > 1 g/日、または UPC > 1 mg/mg または 113 mg/mmol を少なくとも 2 回
- 少なくとも3か月間、最大用量のARBによる治療を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する患者
除外基準:
- eGFR < 15 ml/分/1.73 平方メートル
- UPC >5000 mg/g または 570 mg/mmol、または <500 mg/g または 57 mg/mmol
- 血清 K+ > 5.2 mmol/L
- 両側腎動脈狭窄の存在
- 糖尿病の存在
- IgAN 以外の病変を示す腎臓の組織学
- ARBまたはDRIに対する既知のアレルギー
- ランダム化後12週間以内にARB/ACEiの併用療法を受けた患者
- コルチコステロイド、Nsaid、または免疫抑制剤による同時治療
- 膠原病または閉塞性尿路疾患の患者
- 悪性腫瘍または余命を著しく制限する症状のある患者
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 避妊をしたくない出産適齢期の女性
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
- 別の研究に同時に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン
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1日150 mgから1日300 mgまで漸増します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿蛋白排泄率の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニン、eGFR、血清カリウム、アルブミンの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。