Aliskiren for proteinurisk IgAN til tross for angiotensinblokade
2. juli 2015 oppdatert av: The University of Hong Kong
Aliskiren kombinert med losartan i immunglobulin A nefropati: en åpen pilotstudie
Studiemål: Å undersøke den potensielle anti-proteinuriske effekten av aliskiren, en ny direkte reninhemmer (DRI), i tillegg til angiotensinreseptorblokker (ARB) hos pasienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) med risiko for å utvikle progressiv nyresvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen pilotstudie der IgAN-pasienter med vedvarende proteinuri til tross for maksimal dose ARB-behandling vil bli tildelt Aliskiren.
Det er valgfritt tillegg av andre antihypertensiva for å oppnå et optimalt målblodtrykk på <130/80 mmHg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 - 70 år
- Histologisk diagnose av IgA nefropati
- Proteinuri > 1 g/dag eller UPC > 1 mg/mg eller 113 mg/mmol minst to ganger
- Får behandling med maksimal dose ARB i minst 3 måneder
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 kvm
- UPC >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller <500 mg/g eller 57 mg/mmol
- Serum K+ > 5,2 mmol/L
- Tilstedeværelse av bilateral nyrearteriestenose
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus
- Nyrehistologi som viser andre patologier enn IgAN
- Kjent allergi mot ARB eller DRI
- Pasienter på ARB/ACEi-kombinasjon innen 12 uker etter randomisering
- Samtidig behandling med kortikosteroider, Nsaid eller immunsuppressiva
- Pasienter med bindevevssykdom eller obstruktiv uropati
- Pasienter med malignitet eller tilstander som sterkt begrenser forventet levetid
- Kvinne som er gravid eller har tenkt å bli gravid
- Kvinne i fertil alder vil ikke bruke prevensjon
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som samtidig deltar i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aliskiren
|
Titrer fra 150 mg daglig til 300 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av urinproteinutskillelseshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i serumkreatinin, eGFR, serumkalium og albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Novartis-ST-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .