Aliskiren pour les IgAN protéinuriques malgré le blocage de l'angiotensine
2 juillet 2015 mis à jour par: The University of Hong Kong
Aliskiren combiné au losartan dans la néphropathie à immunoglobuline A : une étude pilote en ouvert
Objectif de l'étude : Étudier l'efficacité anti-protéinurique potentielle de l'aliskirène, un nouvel inhibiteur direct de la rénine (IDR), en plus de l'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) à risque de développer une insuffisance rénale progressive.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote en ouvert dans laquelle les patients IgAN présentant une protéinurie persistante malgré la dose maximale de traitement par ARA seront assignés à recevoir Aliskiren.
Il existe l'ajout facultatif d'autres agents antihypertenseurs pour atteindre une pression artérielle cible optimale de <130/80 mmHg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Chine
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans
- Diagnostic histologique de la néphropathie à IgA
- Protéinurie > 1 g/jour ou UPC > 1 mg/mg ou 113 mg/mmol au moins 2 fois
- Recevoir un traitement avec la dose maximale d'ARB pendant au moins 3 mois
- Patients disposés à donner un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m²
- CUP > 5 000 mg/g ou 570 mg/mmol, ou < 500 mg/g ou 57 mg/mmol
- K+ sérique > 5,2 mmol/L
- Présence de sténose bilatérale de l'artère rénale
- Présence de diabète sucré
- Histologie rénale montrant des pathologies autres que les IgAN
- Allergie connue aux ARB ou DRI
- Patients sous association ARA/IEC dans les 12 semaines suivant la randomisation
- Traitement concomitant par corticostéroïdes, AINS ou immunosuppresseur
- Patients atteints de maladie du tissu conjonctif ou d'uropathie obstructive
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'affections limitant gravement l'espérance de vie
- Femme enceinte ou ayant l'intention de concevoir
- Femme en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer la contraception
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients participant simultanément à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Aliskiren
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Titrez de 150 mg par jour à 300 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux d'excrétion des protéines urinaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la créatinine sérique, de l'eGFR, du potassium sérique et de l'albumine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Novartis-ST-01
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