- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00922311
Aliskiren för proteinurisk IgAN trots angiotensinblockad
2 juli 2015 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Aliskiren kombinerat med losartan i immunglobulin A nefropati: en öppen pilotstudie
Studiemål: Att undersöka den potentiella anti-proteinuriska effekten av aliskiren, en ny direkt renininhibitor (DRI), förutom angiotensinreceptorblockerare (ARB) hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) som riskerar att utveckla progressiv njursvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen pilotstudie där IgAN-patienter med ihållande proteinuri trots maximal dos av ARB-behandling kommer att tilldelas Aliskiren.
Det finns valfritt tillsats av andra antihypertensiva medel för att uppnå ett optimalt målblodtryck på <130/80 mmHg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 - 70 år
- Histologisk diagnos av IgA nefropati
- Proteinuri > 1 g/dag eller UPC > 1 mg/mg eller 113 mg/mmol minst två gånger
- Får behandling med maximal dos av ARB i minst 3 månader
- Patienter som är villiga att ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 kvm
- UPC >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller <500 mg/g eller 57 mg/mmol
- Serum K+ > 5,2 mmol/L
- Förekomst av bilateral njurartärstenos
- Förekomst av diabetes mellitus
- Njurhistologi som visar andra patologier än IgAN
- Känd allergi mot ARB eller DRI
- Patienter på ARB/ACEi-kombination inom 12 veckor efter randomisering
- Samtidig behandling med kortikosteroider, Nsaid eller immunsuppressiva
- Patienter med bindvävssjukdom eller obstruktiv uropati
- Patienter med malignitet eller tillstånd som kraftigt begränsar den förväntade livslängden
- Kvinna som är gravid eller tänker bli gravid
- Kvinna i fertil ålder ovillig att använda preventivmedel
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som samtidigt deltar i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aliskiren
|
Titrera från 150 mg dagligen till 300 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av urinproteinutsöndringshastigheten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i serumkreatinin, eGFR, serumkalium och albumin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Novartis-ST-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IgA nefropati
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadGlomerulonefrit, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
The George InstitutePeking University First HospitalAvslutadIgA GlomerulonefritKanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadIGA nefropatiFörenta staterna, Storbritannien, Hong Kong, Taiwan, Österrike, Tyskland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...Okänd
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAvslutadIGA nefropatiSverige
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutadGlomerulonefrit | IGA nefropatiKina
-
Nanjing University School of MedicineAvslutad
-
Rigel PharmaceuticalsIndragen