Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aliskiren för proteinurisk IgAN trots angiotensinblockad

2 juli 2015 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Aliskiren kombinerat med losartan i immunglobulin A nefropati: en öppen pilotstudie

Studiemål: Att undersöka den potentiella anti-proteinuriska effekten av aliskiren, en ny direkt renininhibitor (DRI), förutom angiotensinreceptorblockerare (ARB) hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) som riskerar att utveckla progressiv njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen pilotstudie där IgAN-patienter med ihållande proteinuri trots maximal dos av ARB-behandling kommer att tilldelas Aliskiren. Det finns valfritt tillsats av andra antihypertensiva medel för att uppnå ett optimalt målblodtryck på <130/80 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 - 70 år
  • Histologisk diagnos av IgA nefropati
  • Proteinuri > 1 g/dag eller UPC > 1 mg/mg eller 113 mg/mmol minst två gånger
  • Får behandling med maximal dos av ARB i minst 3 månader
  • Patienter som är villiga att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • eGFR < 15 ml/min/1,73 kvm
  • UPC >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller <500 mg/g eller 57 mg/mmol
  • Serum K+ > 5,2 mmol/L
  • Förekomst av bilateral njurartärstenos
  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Njurhistologi som visar andra patologier än IgAN
  • Känd allergi mot ARB eller DRI
  • Patienter på ARB/ACEi-kombination inom 12 veckor efter randomisering
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, Nsaid eller immunsuppressiva
  • Patienter med bindvävssjukdom eller obstruktiv uropati
  • Patienter med malignitet eller tillstånd som kraftigt begränsar den förväntade livslängden
  • Kvinna som är gravid eller tänker bli gravid
  • Kvinna i fertil ålder ovillig att använda preventivmedel
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aliskiren
Titrera från 150 mg dagligen till 300 mg dagligen
Andra namn:
  • Rasilez

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av urinproteinutsöndringshastigheten
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i serumkreatinin, eGFR, serumkalium och albumin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Novartis-ST-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

3
Prenumerera