Aliskiren dla białkomoczowej IgAN pomimo blokady angiotensyny
2 lipca 2015 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Aliskiren w połączeniu z losartanem w leczeniu immunoglobulin Nefropatia: otwarte badanie pilotażowe
Cel badania: Zbadanie potencjalnej skuteczności przeciwbiałkowej aliskirenu, nowego bezpośredniego inhibitora reniny (DRI), stosowanego jako dodatek do blokera receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN) zagrożonych rozwojem postępującej niewydolności nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie pilotażowe, w którym pacjenci z IgAN z utrzymującym się białkomoczem pomimo leczenia maksymalną dawką ARB zostaną przypisani do grupy otrzymującej aliskiren.
Opcjonalnie można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe w celu uzyskania optymalnego docelowego ciśnienia krwi <130/80 mmHg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 70 lat
- Rozpoznanie histologiczne nefropatii IgA
- Białkomocz > 1 g/dobę lub UPC > 1 mg/mg lub 113 mg/mmol co najmniej dwukrotnie
- Otrzymywanie leczenia maksymalną dawką ARB przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- UPC >5000 mg/g lub 570 mg/mmol lub <500 mg/g lub 57 mg/mmol
- Surowica K+ > 5,2 mmol/l
- Obecność obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
- Obecność cukrzycy
- Histologia nerek wykazująca patologie inne niż IgAN
- Znana alergia na ARB lub DRI
- Pacjenci otrzymujący kombinację ARB/ACEi w ciągu 12 tygodni od randomizacji
- Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, NLPZ lub lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z chorobą tkanki łącznej lub uropatią zaporową
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub stanami poważnie ograniczającymi oczekiwaną długość życia
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
- Kobieta w wieku rozrodczym niechętna do stosowania antykoncepcji
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren
|
Miareczkować od 150 mg na dobę do 300 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szybkości wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy, eGFR, potasu w surowicy i albuminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Novartis-ST-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .