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Aliskiren per IgAN proteico nonostante il blocco dell'angiotensina

2 luglio 2015 aggiornato da: The University of Hong Kong

Aliskiren combinato con losartan nella nefropatia da immunoglobulina A: uno studio pilota in aperto

Obiettivo dello studio: indagare la potenziale efficacia antiproteinurica di aliskiren, un nuovo inibitore diretto della renina (DRI), in aggiunta al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nei pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) a rischio di sviluppare insufficienza renale progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota in aperto in cui i pazienti con IgAN con proteinuria persistente nonostante la dose massima di trattamento con ARB saranno assegnati a ricevere Aliskiren. C'è l'aggiunta facoltativa di altri agenti antiipertensivi per raggiungere una pressione sanguigna target ottimale di <130/80 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi istologica della nefropatia da IgA
  • Proteinuria > 1 g/die o UPC > 1 mg/mg o 113 mg/mmol almeno due volte
  • Ricezione di trattamento con la dose massima di ARB per almeno 3 mesi
  • Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 15 ml/min/1,73 mq
  • UPC >5000 mg/g o 570 mg/mmol, o <500 mg/g o 57 mg/mmol
  • K+ sierico > 5,2 mmol/L
  • Presenza di stenosi bilaterale dell'arteria renale
  • Presenza di diabete mellito
  • Istologia renale che mostra patologie diverse da IgAN
  • Allergia nota a ARB o DRI
  • Pazienti in combinazione ARB/ACEi entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi, FANS o immunosoppressori
  • Pazienti con malattia del tessuto connettivo o uropatia ostruttiva
  • Pazienti con tumori maligni o condizioni che limitano gravemente l'aspettativa di vita
  • Donne in gravidanza o che intendono concepire
  • Donna in età fertile che non vuole praticare la contraccezione
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren
Droga: Aliskiren
Titolare da 150 mg al giorno a 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Rasilez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di escrezione delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella creatinina sierica, eGFR, potassio sierico e albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novartis-ST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

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