Aliskiren voor proteïnurische IgAN ondanks angiotensineblokkade
2 juli 2015 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Aliskiren gecombineerd met losartan bij immunoglobuline A-nefropathie: een open-label pilotstudie
Onderzoeksdoelstelling: het onderzoeken van de potentiële anti-proteïnurie-werkzaamheid van aliskiren, een nieuwe directe renineremmer (DRI), naast de angiotensinereceptorblokker (ARB) bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) die het risico lopen progressief nierfalen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label pilotstudie waarin IgAN-patiënten met aanhoudende proteïnurie ondanks de maximale dosis ARB-behandeling worden toegewezen aan Aliskiren.
Er is de optionele toevoeging van andere antihypertensiva om een optimale doelbloeddruk van <130/80 mmHg te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, China
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 - 70 jaar
- Histologische diagnose van IgA-nefropathie
- Proteïnurie > 1 g/dag of UPC > 1 mg/mg of 113 mg/mmol minstens tweemaal
- Behandeling ondergaan met de maximale dosis ARB gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- UPC >5000 mg/g of 570 mg/mmol, of <500 mg/g of 57 mg/mmol
- Serum K+ > 5,2 mmol/L
- Aanwezigheid van bilaterale nierarteriestenose
- Aanwezigheid van diabetes mellitus
- Nierhistologie met andere pathologieën dan IgAN
- Bekende allergie voor ARB of DRI
- Patiënten op ARB/ACEi-combinatie binnen 12 weken na randomisatie
- Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, Nsaid of immunosuppressivum
- Patiënten met bindweefselziekte of obstructieve uropathie
- Patiënten met een maligniteit of aandoeningen die de levensverwachting ernstig beperken
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie wil toepassen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aliskiren
|
Titreer van 150 mg per dag tot 300 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de uitscheidingssnelheid van urine-eiwitten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serumcreatinine, eGFR, serumkalium en albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novartis-ST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .