Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aliskiren für proteinurisches IgAN trotz Angiotensinblockade

2. Juli 2015 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Aliskiren in Kombination mit Losartan bei Immunglobulin-A-Nephropathie: eine offene Pilotstudie

Studienziel: Untersuchung der potenziellen antiproteinurischen Wirksamkeit von Aliskiren, einem neuartigen direkten Renininhibitor (DRI), zusätzlich zum Angiotensinrezeptorblocker (ARB) bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), bei denen das Risiko einer progressiven Niereninsuffizienz besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Pilotstudie, in der IgAN-Patienten mit anhaltender Proteinurie trotz maximaler ARB-Dosis der Behandlung mit Aliskiren zugewiesen werden. Um einen optimalen Zielblutdruck von <130/80 mmHg zu erreichen, besteht die optionale Zugabe weiterer blutdrucksenkender Wirkstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Histologische Diagnose einer IgA-Nephropathie
  • Proteinurie > 1 g/Tag oder UPC > 1 mg/mg oder 113 mg/mmol mindestens zweimal
  • Behandlung mit der maximalen ARB-Dosis für mindestens 3 Monate
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m²
  • UPC >5000 mg/g oder 570 mg/mmol oder <500 mg/g oder 57 mg/mmol
  • Serum K+ > 5,2 mmol/L
  • Vorliegen einer beidseitigen Nierenarterienstenose
  • Vorliegen von Diabetes mellitus
  • Die Nierenhistologie zeigt andere Pathologien als IgAN
  • Bekannte Allergie gegen ARB oder DRI
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine ARB/ACEi-Kombination erhielten
  • Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden, NSAR oder Immunsuppressiva
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder obstruktiver Uropathie
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich einschränken
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren
Arzneimittel: Aliskiren
Von 150 mg täglich auf 300 mg täglich titrieren
Andere Namen:
  • Rasilez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Serumkreatinin, eGFR, Serumkalium und Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novartis-ST-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgA-Nephropathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren