Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren til proteinurisk IgAN trods angiotensinblokade

2. juli 2015 opdateret af: The University of Hong Kong

Aliskiren kombineret med losartan i immunoglobulin A nefropati: et åbent pilotstudie

Undersøgelsesmål: At undersøge den potentielle anti-proteinuriske virkning af aliskiren, en ny direkte reninhæmmer (DRI), ud over angiotensinreceptorblokker (ARB) hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) med risiko for at udvikle progressivt nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent pilotstudie, hvor IgAN-patienter med vedvarende proteinuri på trods af maksimal dosis ARB-behandling vil blive tildelt Aliskiren. Der er valgfri tilsætning af andre antihypertensiva for at opnå et optimalt målblodtryk på <130/80 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 - 70 år
  • Histologisk diagnose af IgA nefropati
  • Proteinuri > 1 g/dag eller UPC > 1 mg/mg eller 113 mg/mmol mindst to gange
  • Modtager behandling med den maksimale dosis ARB i mindst 3 måneder
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 15 ml/min/1,73 kvm
  • UPC >5000 mg/g eller 570 mg/mmol, eller <500 mg/g eller 57 mg/mmol
  • Serum K+ > 5,2 mmol/L
  • Tilstedeværelse af bilateral nyrearteriestenose
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Renal histologi, der viser andre patologier end IgAN
  • Kendt allergi over for ARB eller DRI
  • Patienter på ARB/ACEi-kombination inden for 12 uger efter randomisering
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, Nsaid eller immunsuppressivt middel
  • Patienter med bindevævssygdom eller obstruktiv uropati
  • Patienter med malignitet eller tilstande, der stærkt begrænser den forventede levetid
  • Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Kvinde i den fødedygtige alder uvillig til at anvende prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aliskiren
Medicin: Aliskiren
Titrer fra 150 mg dagligt til 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Rasilez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af urinproteinudskillelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumkreatinin, eGFR, serumkalium og albumin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (SKØN)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novartis-ST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner