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Aliskiren para IgAN proteinúrica a pesar del bloqueo de angiotensina

2 de julio de 2015 actualizado por: The University of Hong Kong

Aliskiren combinado con losartán en la nefropatía por inmunoglobulina A: un estudio piloto abierto

Objetivo del estudio: investigar la posible eficacia antiproteinúrica de aliskiren, un nuevo inhibidor directo de la renina (DRI), además del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) con riesgo de desarrollar insuficiencia renal progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto de etiqueta abierta en el que los pacientes con IgAN con proteinuria persistente a pesar de la dosis máxima de tratamiento con ARB serán asignados para recibir Aliskiren. Existe la opción de agregar otros agentes antihipertensivos para lograr una presión arterial objetivo óptima de <130/80 mmHg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 18 - 70 años de edad
  • Diagnóstico histológico de nefropatía por IgA
  • Proteinuria > 1 g/día o UPC > 1 mg/mg o 113 mg/mmol al menos dos veces
  • Recibir tratamiento con la dosis máxima de ARB durante al menos 3 meses
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • FGe < 15 ml/min/1,73 m2
  • UPC >5000 mg/g o 570 mg/mmol, o <500 mg/g o 57 mg/mmol
  • K+ sérico > 5,2 mmol/L
  • Presencia de estenosis arterial renal bilateral
  • Presencia de diabetes mellitus
  • Histología renal que muestra patologías distintas a la NIgA
  • Alergia conocida a ARB o DRI
  • Pacientes en combinación ARB/ACEi dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
  • Tratamiento concomitante con corticoides, AINE o inmunosupresores
  • Pacientes con enfermedad del tejido conectivo o uropatía obstructiva
  • Pacientes con malignidad o condiciones que limitan gravemente la esperanza de vida
  • Mujer embarazada o con intención de concebir
  • Mujer en edad fértil que no desea practicar métodos anticonceptivos
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aliskirén
Titular de 150 mg diarios a 300 mg diarios
Otros nombres:
  • Rasilez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la creatinina sérica, eGFR, potasio sérico y albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Novartis-ST-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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