- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922311
Aliskiren para IgAN proteinúrica a pesar del bloqueo de angiotensina
2 de julio de 2015 actualizado por: The University of Hong Kong
Aliskiren combinado con losartán en la nefropatía por inmunoglobulina A: un estudio piloto abierto
Objetivo del estudio: investigar la posible eficacia antiproteinúrica de aliskiren, un nuevo inhibidor directo de la renina (DRI), además del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) con riesgo de desarrollar insuficiencia renal progresiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de etiqueta abierta en el que los pacientes con IgAN con proteinuria persistente a pesar de la dosis máxima de tratamiento con ARB serán asignados para recibir Aliskiren.
Existe la opción de agregar otros agentes antihipertensivos para lograr una presión arterial objetivo óptima de <130/80 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Porcelana
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18 - 70 años de edad
- Diagnóstico histológico de nefropatía por IgA
- Proteinuria > 1 g/día o UPC > 1 mg/mg o 113 mg/mmol al menos dos veces
- Recibir tratamiento con la dosis máxima de ARB durante al menos 3 meses
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- FGe < 15 ml/min/1,73 m2
- UPC >5000 mg/g o 570 mg/mmol, o <500 mg/g o 57 mg/mmol
- K+ sérico > 5,2 mmol/L
- Presencia de estenosis arterial renal bilateral
- Presencia de diabetes mellitus
- Histología renal que muestra patologías distintas a la NIgA
- Alergia conocida a ARB o DRI
- Pacientes en combinación ARB/ACEi dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Tratamiento concomitante con corticoides, AINE o inmunosupresores
- Pacientes con enfermedad del tejido conectivo o uropatía obstructiva
- Pacientes con malignidad o condiciones que limitan gravemente la esperanza de vida
- Mujer embarazada o con intención de concebir
- Mujer en edad fértil que no desea practicar métodos anticonceptivos
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aliskirén
|
Titular de 150 mg diarios a 300 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la tasa de excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la creatinina sérica, eGFR, potasio sérico y albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novartis-ST-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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