Alisquireno para IgAN Proteinúrico Apesar do Bloqueio da Angiotensina
2 de julho de 2015 atualizado por: The University of Hong Kong
Alisquireno combinado com losartan na nefropatia por imunoglobulina A: um estudo piloto aberto
Objetivo do estudo: Investigar a potencial eficácia antiproteinúrica do alisquireno, um novo inibidor direto da renina (DRI), além do bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) com risco de desenvolver insuficiência renal progressiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto aberto no qual pacientes com IgAN com proteinúria persistente, apesar da dose máxima de tratamento com ARB, serão designados para receber Alisquireno.
Existe a adição opcional de outros agentes anti-hipertensivos para atingir uma pressão arterial ideal de <130/80 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 - 70 anos de idade
- Diagnóstico histológico de nefropatia por IgA
- Proteinúria > 1 g/dia ou UPC > 1 mg/mg ou 113 mg/mmol pelo menos duas vezes
- Receber tratamento com a dose máxima de BRA por pelo menos 3 meses
- Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m²
- UPC >5000 mg/g ou 570 mg/mmol, ou <500 mg/g ou 57 mg/mmol
- K+ sérico > 5,2 mmol/L
- Presença de estenose bilateral da artéria renal
- Presença de diabetes melito
- Histologia renal mostrando outras patologias além de IgAN
- Alergia conhecida a ARB ou DRI
- Pacientes em combinação ARB/ACEi dentro de 12 semanas após a randomização
- Tratamento concomitante com corticosteroides, AINEs ou imunossupressores
- Pacientes com doença do tecido conjuntivo ou uropatia obstrutiva
- Pacientes com malignidade ou condições que limitam severamente a expectativa de vida
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar
- Mulher em idade reprodutiva que não quer praticar métodos contraceptivos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes participando simultaneamente de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aliscireno
|
Titular de 150 mg por dia para 300 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da taxa de excreção de proteína na urina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na creatinina sérica, eGFR, potássio sérico e albumina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novartis-ST-01
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