Алискирен для лечения протеинурического IgAN, несмотря на блокаду ангиотензина
2 июля 2015 г. обновлено: The University of Hong Kong
Алискирен в сочетании с лозартаном при иммуноглобулиновой нефропатии А: открытое пилотное исследование
Цель исследования: изучить потенциальную антипротеинурическую эффективность алискирена, нового прямого ингибитора ренина (DRI), в дополнение к блокатору рецепторов ангиотензина (ARB) у пациентов с иммуноглобулиновой нефропатией A (IgAN) с риском развития прогрессирующей почечной недостаточности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет открытое пилотное исследование, в котором пациенты с IgAN с персистирующей протеинурией, несмотря на максимальную дозу терапии БРА, будут получать алискирен.
Возможно добавление других антигипертензивных средств для достижения оптимального целевого артериального давления <130/80 мм рт.ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
- Гистологический диагноз IgA-нефропатии
- Протеинурия > 1 г/сут или СКП > 1 мг/мг или 113 мг/ммоль не менее двух раз
- Прием максимальной дозы БРА в течение не менее 3 мес.
- Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- рСКФ < 15 мл/мин/1,73 кв.м
- СКП >5000 мг/г или 570 мг/ммоль, или <500 мг/г или 57 мг/ммоль
- K+ в сыворотке > 5,2 ммоль/л
- Наличие двустороннего стеноза почечных артерий
- Наличие сахарного диабета
- Гистология почек, показывающая патологии, отличные от IgAN
- Известная аллергия на ARB или DRI
- Пациенты, получавшие комбинацию БРА/ИАПФ в течение 12 недель после рандомизации
- Параллельное лечение кортикостероидами, НПВП или иммунодепрессантами
- Пациенты с заболеванием соединительной ткани или обструктивной уропатией
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или состояниями, серьезно ограничивающими продолжительность жизни
- Женщины, которые беременны или собираются забеременеть
- Женщина детородного возраста, не желающая практиковать контрацепцию
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен
|
Титруйте от 150 мг в день до 300 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости экскреции белка с мочой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения сывороточного креатинина, рСКФ, сывороточного калия и альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novartis-ST-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .