Aliskireeni proteiinin IgAN:ille huolimatta angiotensiinisalpauksesta
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: The University of Hong Kong
Aliskireeni yhdistettynä losartaaniin immunoglobuliini A -nefropatiassa: avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoite: Aliskireenin, uuden suoran reniinin estäjän (DRI) potentiaalisen proteiinin vastaisen tehon selvittäminen angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) lisäksi immunoglobuliini A -nefropatiaa (IgAN) sairastavilla potilailla, joilla on riski kehittää etenevä munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa IgAN-potilaille, joilla on jatkuva proteinuria ARB-hoidon enimmäisannoksesta huolimatta, määrätään saamaan aliskireenia.
Valinnaisesti voidaan lisätä muita verenpainetta alentavia aineita saavuttamaan optimaalinen tavoiteverenpaine <130/80 mmHg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Medicine, the University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta
- IgA-nefropatian histologinen diagnoosi
- Proteinuria > 1 g/vrk tai UPC > 1 mg/mg tai 113 mg/mmol vähintään kahdesti
- Hoidon saaminen suurimmalla ARB-annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 15 ml/min/1,73 neliömetriä
- UPC > 5000 mg/g tai 570 mg/mmol tai <500 mg/g tai 57 mg/mmol
- Seerumin K+ > 5,2 mmol/L
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
- Diabetes mellituksen esiintyminen
- Munuaisten histologia, jossa näkyy muita patologioita kuin IgAN
- Tunnettu allergia ARB:lle tai DRI:lle
- ARB/ACEi-yhdistelmää saaneet potilaat 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, Nsaidilla tai immunosuppressantilla
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus tai obstruktiivinen uropatia
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai sairaudet, jotka rajoittavat vakavasti elinajanodotetta
- Nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää ehkäisyä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aliskiren
|
Titraa 150 mg:sta 300 mg:aan päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan proteiinin erittymisnopeuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin kreatiniini-, eGFR-, seerumin kalium- ja albumiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novartis-ST-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .