Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aliskiren pro proteinurický IgAN navzdory blokádě angiotenzinu

2. července 2015 aktualizováno: The University of Hong Kong

Aliskiren v kombinaci s losartanem u imunoglobulinové nefropatie: otevřená pilotní studie

Cíl studie: Prozkoumat potenciální antiproteinurickou účinnost aliskirenu, nového přímého inhibitoru reninu (DRI), navíc k blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A (IgAN) s rizikem rozvoje progresivního selhání ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou pilotní studii, ve které budou pacienti s IgAN s přetrvávající proteinurií navzdory maximální dávce léčby ARB zařazeni k léčbě aliskirenem. K dosažení optimálního cílového krevního tlaku <130/80 mmHg lze volitelně přidat další antihypertenziva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 70 let
  • Histologická diagnostika IgA nefropatie
  • Proteinurie > 1 g/den nebo UPC > 1 mg/mg nebo 113 mg/mmol alespoň dvakrát
  • Přijímání léčby maximální dávkou ARB po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • UPC >5000 mg/g nebo 570 mg/mmol nebo <500 mg/g nebo 57 mg/mmol
  • K+ v séru > 5,2 mmol/l
  • Přítomnost bilaterální stenózy renální arterie
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Histologie ledvin vykazující jiné patologie než IgAN
  • Známá alergie na ARB nebo DRI
  • Pacienti na kombinaci ARB/ACEi do 12 týdnů od randomizace
  • Současná léčba kortikosteroidy, Nsaid nebo imunosupresivy
  • Pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo obstrukční uropatií
  • Pacienti s maligním onemocněním nebo stavy výrazně omezujícími očekávanou délku života
  • Žena, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět
  • Žena v plodném věku neochotná používat antikoncepci
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti se současně účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren
Lék: Aliskiren
Titrujte od 150 mg denně do 300 mg denně
Ostatní jména:
  • Rasilez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti vylučování bílkovin močí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sérového kreatininu, eGFR, sérového draslíku a albuminu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novartis-ST-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit