高血圧症におけるオルメサルタン（OLM）、アムロジピン（AML）、およびヒドロクロロチアジド（HCTZ）の並行群間比較

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• -平均トラフ座位血圧（SeBP）≧160/100 mmHg、（座位収縮期血圧（SeSBP）≧160 mmHgおよび座位拡張期血圧（SeDBP）≧100 mmHg）の被験者 現在降圧薬を服用していない場合（新たに診断された）少なくとも3週間降圧薬を服用していない被験者）;または 平均トラフ SeBP ≧ 160/100 mmHg、SeSBP ≧ 160 mmHg および SeDBP ≧ 100 mmHg の被験者）以前の降圧薬を中止した被験者の以前の降圧薬のウォッシュアウト後。

-ランダム化前の訪問とランダム化訪問の間の平均SeSBP / SeDBPの差は、≤20 / 10 mmHgでなければなりません。 現在降圧薬（HTN）を服用していない被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）および無作為化訪問（訪問3）でこの要件を満たす場合があります。 HTN 投薬を洗い流す被験者は、少なくとも訪問 2 (または必要に応じて訪問 2.1) および訪問 3 までにこの要件を満たす必要があります。 以前の降圧薬のウォッシュアウトを受けているすべての被験者は、無作為化の適格性を評価するために、ウォッシュアウト中の追加の訪問（訪問2および2.1）のために研究サイトを再訪問する機会があります。

• 被験者は、研究の性質と彼/彼女のデータの開示が説明された後、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自由に署名します。
• -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用している必要があります（出産の可能性のある女性は、少なくとも1年間閉経後、または外科的に不妊手術を受けていない、または出産の少なくとも3か月前に子宮摘出術を受けていない人として定義されますこの研究の開始[Visit 1])。 適切な避妊薬には、ホルモン子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（経口、デポー、パッチまたは注射）、および殺精子ジェルまたはフォームを使用したコンドームまたは横隔膜などの二重バリア法が含まれます。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性被験者。
• -脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌または代謝、血液または神経を含む、治験薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害のある被験者、および精神医学的疾患。 同じことが、免疫無防備状態および/または好中球減少症の対象にも当てはまります。
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、心不全、高血圧性脳症、脳血管障害（脳卒中）、一過性脳虚血発作の既往歴がある者。

• -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値を有する被験者。これには、次の1つ以上の被験者が含まれます。

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍 (ULN)。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの3倍。
  • -ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> ULNの3倍。
  • ULNを超えるカリウム（高値が溶血性血液サンプルによるものでない限り）。
• -腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群などの病因の二次性高血圧症の被験者。
• -オルメサルタン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、または錠剤の賦形剤のいずれかに禁忌のある被験者。
• -平均トラフSeSBP> 200 mmHgまたは平均トラフSeDBP> 115 mmHgの新たに診断された被験者、または徐脈のある被験者（平均橈骨脈拍数[PR]または心電図[ECG]によって記録された安静時の心拍数<50ビート/分）スクリーニング時の(訪問 1) またはピリオド I の研究薬を服用する直前 (訪問 3)。
• -すでに4つ以上の降圧薬を服用している被験者。
• -平均トラフSeSBP> 145 mmHgまたは平均トラフSeDBP> 95 mmHgの被験者 3つの降圧薬を服用中。
• -平均トラフSeSBP> 160 mmHgまたは平均トラフSeDBP> 100 mmHgの被験者 2つの降圧薬を服用中。
• -平均トラフSeSBP> 180 mmHgまたは平均トラフSeDBP> 110 mmHgの被験者 1つの降圧薬を服用中。
• -2度または3度の心電図の証拠がある被験者 心房室（AV）ブロック、心房細動、またはその他の不整脈（治療が必要）。
• -重度の心不全（ニューヨーク心臓協会ステージIII-IV）、臨床的に重要な大動脈または僧帽弁狭窄症、大動脈の未矯正縮窄、心臓流出の閉塞（閉塞性、肥大型心筋症）または症候性冠状動脈疾患。
• -腎血管閉塞性疾患、腎摘出術および/または腎移植、両側性腎動脈狭窄、孤立した腎臓の片側性腎動脈狭窄、または計算された<30 mL /分のCrClによって証明される重度の腎障害を含む腎疾患の臨床的証拠を有する被験者Cockcroft と Gault の式を使用します。
• -臨床的に関連する肝障害のある被験者。
• -胆道閉塞のある被験者。
• -HbA1c> 9.0％と定義された制御されていない1型または2型糖尿病の被験者。 -糖尿病患者は、スクリーニング訪問から6か月以内にHbA1cの文書を作成するか、無作為化の前にHbA1cを評価する必要があります。 注：少なくとも30日間安定した用量のインスリン、食事療法または経口血糖降下薬で制御された1型または2型糖尿病の被験者が含まれる場合があります。
• -消耗性疾患の病歴を持つ被験者（例： 癌)、自己免疫疾患、結合組織疾患、主要なアレルギーまたは血管神経性浮腫。
• -研究の目的を妨げる可能性のある併用薬を必要とする、または服用している被験者。
• -高血圧と虚血、心筋梗塞後の予防、または頻脈性不整脈の両方について、ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬（CCB）を服用している被験者。
• -吸収不良症候群が知られている被験者。
• -インフォームドコンセントの付与を無効にするか、被験者の能力を制限する精神医学的または感情的な問題を抱えている被験者 研究要件を順守する。
• -アルコールおよび/または薬物乱用の歴史を持つ被験者。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った被験者。
• -インフォームドコンセントを提供したくない、またはできない、または研究全体に十分に参加できない被験者。
• -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、過去2年間の悪性腫瘍の被験者。
• 体液量や塩分不足などの低血圧の発生を悪化させる徴候や症状のある被験者。
• -治験責任医師の判断で、有効性または安全性の評価を危険にさらす、および/または重大な安全性リスクを構成する病状のある被験者。