Az olmezartán (OLM), az amlodipin (AML) és a hidroklorotiazid (HCTZ) párhuzamos csoportos összehasonlítása hipertóniában

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek az átlagos legalacsonyabb ülő vérnyomása (SeBP) ≥ 160/100 Hgmm, (ülő szisztolés vérnyomás (SeSBP) ≥ 160 Hgmm, és ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás (SeDBP) ≥ 100 Hgmm) a szűréskor, ha jelenleg nem kapnak új vérnyomáscsökkentő gyógyszert alanyok vagy alanyok, akik nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert legalább 3 hétig); Vagy Olyan alanyok, akiknél az átlagos mélyponti SeBP ≥ 160/100 Hgmm, SeSBP ≥ 160 Hgmm és SeDBP ≥ 100 Hgmm) a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés kimosása után azoknál az alanyoknál, akik abbahagyták a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszerüket.

Az átlagos SeSBP/SeDBP különbségnek a randomizációt megelőző vizit és a randomizációs vizit között ≤ 20/10 Hgmm-nek kell lennie. Azok az alanyok, akik jelenleg nem szednek vérnyomáscsökkentő (HTN) gyógyszert, teljesíthetik ezt a követelményt a szűrővizsgálaton (1. vizit) és a randomizációs látogatáson (3. vizit). A HTN-gyógyszert kimosó alanyoknak legalább a 2. látogatásig (vagy szükség esetén a 2.1-es látogatásig) és a 3. látogatásig meg kell felelniük ennek a követelménynek. Minden olyan alanynak, akinél a korábbi antihipertenzív gyógyszeres kezelését kimossák, lehetőségük lesz arra, hogy a kimosás során (2. és 2.1. vizit) ismételten felkeresse a vizsgálati helyszíneket, hogy felmérje a randomizációra való jogosultságot.

• Az alanyok szabadon aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), miután ismertették a vizsgálat természetét és adataik nyilvánosságra hozatalát.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzóképes korú nőnek minősül az, aki legalább egy éve nem volt posztmenopauzában, vagy nem volt műtétileg sterilizálva, vagy nem volt méheltávolításon legalább három hónappal a műtét előtt. a tanulmány kezdete [1. látogatás]). A megfelelő fogamzásgátlók közé tartoznak a hormonális méhen belüli eszközök, a hormonális fogamzásgátlók (orális, depós, tapasz vagy injekciós), valamint a kettős gátló módszerek, például az óvszer vagy a spermicid géllel vagy habbal ellátott rekeszizom.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
• Olyan súlyos rendellenességekben szenvedő alanyok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati termékek hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, beleértve az agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, légúti, máj-, gasztrointesztinális, endokrin vagy metabolikus, hematológiai vagy neurológiai és pszichiátriai betegségeket. Ugyanez vonatkozik az immunhiányos és/vagy neutropéniás betegekre.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a következők szerepeltek az elmúlt hat hónapban: szívizominfarktus (MI), instabil angina pectoris, perkután koszorúér-beavatkozás, szívelégtelenség, hipertóniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset (stroke) vagy átmeneti ischaemiás roham.

• Olyan alanyok, akiknél a szűrés során klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek vannak, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Káliumszint az ULN felett (kivéve, ha a magas érték a hemolitikus vérminta következménye).
• Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alanyok, például vesebetegség, feokromocitóma vagy Cushing-szindróma.
• Olyan személyek, akiknél az olmezartán, amlodipin, hidroklorotiazid vagy a tabletta bármely segédanyaga ellenjavallt.
• Újonnan diagnosztizált alanyok, akiknél az átlagos mélyponti SeSBP > 200 Hgmm vagy az átlagos mélyponti SeDBP > 115 Hgmm, vagy bradycardiában szenvedő alanyok (nyugalmi szívfrekvencia < 50 ütés/perc, amelyet átlagos radiális pulzusszám [PR] vagy elektrokardiogram [EKG] dokumentál) a szűréskor (1. látogatás), vagy közvetlenül az I. időszak vizsgálati gyógyszerének bevétele előtt (3. látogatás).
• Olyan alanyok, akik már négy vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
• Olyan alanyok, akiknél az átlagos mélyponti SeSBP > 145 Hgmm vagy az átlagos mélyponti SeBP > 95 Hgmm, miközben három vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek.
• Olyan alanyok, akiknél az átlagos mélyponti SeSBP > 160 Hgmm vagy az átlagos mélyponti SeDBP > 100 Hgmm, miközben két vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
• Olyan alanyok, akiknél az átlagos mélyponti SeSBP > 180 Hgmm vagy az átlagos mélyponti SeDBP > 110 Hgmm, miközben egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
• Olyan személyek, akiknél az elektrokardiogramon 2. vagy 3. fokú pitvarkamrai (AV) blokk, pitvarfibrilláció vagy egyéb szívritmuszavar (kezelést igénylő) észlelhető.
• Súlyos szívelégtelenségben (New York Heart Association III-IV. stádium), klinikailag jelentős aorta- vagy mitrális billentyű szűkületben, korrigálatlan aorta coarctációban, szívkiáramlás elzáródásában (obstruktív, hipertrófiás cardiomyopathia) vagy tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknél vesebetegség klinikai bizonyítéka van, beleértve a reno-vascularis elzáródásos betegséget, nephrectomia és/vagy vesetranszplantáció, kétoldali veseartéria szűkület, egyoldali veseartéria szűkület vagy súlyos vesekárosodás, amelyet a CrCl < 30 ml/perc igazol. a Cockcroft és Gault képlet segítségével.
• Klinikailag jelentős májkárosodásban szenvedő betegek.
• Epeúti elzáródásban szenvedő alanyok.
• Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél a HbA1c > 9,0%. A cukorbetegeknek a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül rendelkezniük kell HbA1c-dokumentációval, vagy a randomizálás előtt meg kell határozniuk HbA1c-értéküket. Megjegyzés: az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok is beszámíthatók, akiket inzulinnal, diétával vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezeltek stabil dózisban legalább 30 napig.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében sorvadásos betegség szerepel (pl. rák), autoimmun betegségek, kötőszöveti betegségek, súlyos allergiák vagy angioneurotikus ödéma.
• Azok az alanyok, akik olyan egyidejűleg gyógyszeres kezelést igényelnek vagy szednek, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
• Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB) szedő alanyok magas vérnyomás és ischaemia, MI utáni profilaxis vagy tachyarrhythmiák miatt.
• Ismert malabszorpciós szindrómában szenvedő alanyok.
• Pszichiátriai vagy érzelmi problémákkal küzdő alanyok, amelyek érvénytelenítenék a tájékozott beleegyezés megadását, vagy korlátoznák az alany képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálószert kaptak.
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy a teljes vizsgálatban kielégítően részt venni.
• Az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját.
• Olyan alanyok, akiknél olyan jelek vagy tünetek jelentkeznek, amelyek súlyosbíthatják a hipotenzió előfordulását, például térfogat- és sóhiány.
• Bármilyen egészségügyi állapotú alany, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelentene az alany számára.