Parallellgruppesammenligning av Olmesartan (OLM), Amlodipin (AML) og Hydroklortiazid (HCTZ) ved hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
• Personer med gjennomsnittlig lavt sittende blodtrykk (SeBP) ≥ 160/100 mmHg, (sittende systolisk blodtrykk (SeSBP) ≥ 160 mmHg og sittende diastolisk blodtrykk (SeDBP) ≥ 100 mmHg) ved screening hvis de ikke bruker antihypertensiv diagnostisert medisin for øyeblikket personer eller personer som ikke tar noen antihypertensiv medisin på minst 3 uker); Eller forsøkspersoner med gjennomsnittlig bunnfall av SeBP ≥ 160/100 mmHg, SeSBP ≥ 160 mmHg og SeDBP ≥ 100 mmHg) etter utvasking av tidligere antihypertensiv medisin hos personer som har avsluttet sin tidligere antihypertensive medisin.

Forskjellen i gjennomsnittlig SeSBP/SeDBP mellom besøket før randomisering og randomiseringsbesøket må være ≤ 20/10 mmHg. Personer som ikke bruker antihypertensiv medisin (HTN) kan oppfylle dette kravet ved screeningbesøket (besøk 1) og randomiseringsbesøket (besøk 3). Personer som vasker ut HTN-medisiner må oppfylle dette kravet minst ved besøk 2 (eller besøk 2.1, om nødvendig) og besøk 3. Alle forsøkspersoner som gjennomgår utvasking av sine tidligere antihypertensive medisiner vil ha mulighet til å besøke studiestedene på nytt for ytterligere besøk under utvaskingen (besøk 2 og 2.1) for å vurdere kvalifisering for randomisering.

• Forsøkspersonene signerer fritt skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at arten av studien og avsløringen av hans/hennes data er forklart.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (kvinner i fertil alder er definert som en som ikke har vært postmenopausal på minst ett år, eller som ikke har blitt kirurgisk sterilisert, eller ikke har hatt en hysterektomi minst tre måneder før start av denne studien [Besøk 1]). Adekvate prevensjonsmidler inkluderer hormonelle intrauterine enheter, hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare), og doble barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende gel eller skum.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide eller ammer.
• Personer med alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til undersøkelsesproduktene, inkludert cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine eller metabolske, hematologiske eller, nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Det samme gjelder for immunkompromitterte og/eller nøytropene personer.
• Personer som har en historie med følgende i løpet av de siste seks månedene: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon, hjertesvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller forbigående iskemisk angrep.

• Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening, inkludert personer med ett eller flere av følgende:

  • Aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger ULN.
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3 ganger ULN.
  • Kalium over ULN (med mindre høy verdi skyldes hemolytisk blodprøve).
• Personer med sekundær hypertensjon av enhver etiologi som nyresykdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
• Personer med kontraindikasjon mot olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid eller noen av tablettens hjelpestoffer.
• Nydiagnostiserte personer med gjennomsnittlig bunn-SeSBP > 200 mmHg eller gjennomsnittlig bunn-SeDBP > 115 mmHg eller alle personer med bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min i hvile dokumentert ved gjennomsnittlig radiell pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) ved screening (Besøk 1) eller rett før du tar Periode I-studiemedisin (Besøk 3).
• Personer som allerede tar fire eller flere antihypertensive medisiner.
• Personer med gjennomsnittlig bunn-SeSBP > 145 mmHg eller gjennomsnittlig bunn-seDBP > 95 mmHg mens de tar tre antihypertensive medisiner.
• Personer med gjennomsnittlig bunn-SeSBP > 160 mmHg eller gjennomsnittlig bunn-seDBP > 100 mmHg mens de tar to antihypertensive medisiner.
• Personer med et gjennomsnittlig bunnfall av SeSBP > 180 mmHg eller gjennomsnittlig bunnfall av SeDBP > 110 mmHg mens de tar én antihypertensiv medisin.
• Personer med elektrokardiogrambevis på 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering, atrieflimmer eller annen hjertearytmi (som krever behandling).
• Personer med alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association stadium III-IV), klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffstenose, ukorrigert koarktasjon av aorta, obstruksjon av hjerteutstrømning (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati) eller symptomatisk koronarsykdom.
• Pasienter med kliniske tegn på nyresykdom inkludert renovakulær okklusiv sykdom, nefrektomi og/eller nyretransplantasjon, bilateral nyrearteriestenose, unilateral nyrearteriestenose i en enslig nyre, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som vist ved CrCl på < 30 ml/min beregnet ved å bruke Cockcroft og Gault-formelen.
• Personer med klinisk relevant nedsatt leverfunksjon.
• Personer med biliær obstruksjon.
• Personer med ukontrollert diabetes type 1 eller type 2 definert som HbA1c > 9,0 %. Diabetikere må ha dokumentasjon på HbA1c innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller må få HbA1c vurdert før randomisering. Merk: personer med type 1 eller type 2 diabetes kontrollert med insulin, diett eller orale hypoglykemiske midler på en stabil dose i minst 30 dager kan inkluderes.
• Personer med en historie med en sløsingssykdom (f.eks. kreft), autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer, store allergier eller angioneurotisk ødem.
• Forsøkspersoner som trenger eller tar noen samtidig medisin som kan forstyrre målene for studien.
• Personer på betablokkere eller kalsiumkanalblokkere (CCB) for både hypertensjon og enten iskemi, post-MI-profylakse eller takyarytmier.
• Personer med kjente malabsorpsjonssyndromer.
• Emner med psykiatriske eller emosjonelle problemer, som vil ugyldiggjøre det å gi informert samtykke eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
• Personer med en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke eller delta tilfredsstillende for hele studien.
• Personer med malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Personer med tegn eller symptomer som kan forverre forekomsten av hypotensjon som volum og saltmangel.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette vurderingen av effekt eller sikkerhet i fare og/eller utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.