奥美沙坦 (OLM)、氨氯地平 (AML) 和氢氯噻嗪 (HCTZ) 治疗高血压的平行组比较
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
随机、双盲、平行组研究评估奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平和氢氯噻嗪三联组合与相应的奥美沙坦 - 氨氯地平组合在高血压受试者中联合给药的疗效和安全性
本研究旨在确定与奥美沙坦/氨氯地平双重组合相比，奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪三联组合给药对血压的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2689
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
-
Frederiksberg、丹麦
-
Roskilde、丹麦
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、乌克兰
-
Donetsk、乌克兰
-
Kharkiv、乌克兰
-
Kyiv、乌克兰
-
Lutsk、乌克兰
-
Lviv、乌克兰
-
Odesa、乌克兰
-
Simferopol、乌克兰
-
Vinnytsya、乌克兰
-
Zaporizhzhya、乌克兰
-
Zhytomyr、乌克兰
-
-
-
-
-
Barnaul、俄罗斯联邦
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
-
Tyumen、俄罗斯联邦
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Burgas、保加利亚
-
Pleven、保加利亚
-
Plovdiv、保加利亚
-
Sofia、保加利亚
-
Stara Zagora、保加利亚
-
Veliko Tarnovo、保加利亚
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
-
Debrecen、匈牙利
-
Hodmezovasarhely、匈牙利
-
Jaszbereny、匈牙利
-
Kaposvar、匈牙利
-
Kecskemet、匈牙利
-
Oroshaza、匈牙利
-
Pecs、匈牙利
-
Szekesfehervar、匈牙利
-
Veszprem、匈牙利
-
Zalaegerszeg、匈牙利
-
-
-
-
-
Berlin、德国
-
Cloppenburg、德国
-
Delitzsch、德国
-
Dresden、德国
-
Erfurt、德国
-
Essen、德国
-
Hamburg、德国
-
Heidelberg、德国
-
Leipzig、德国
-
Northeim、德国
-
Simmern、德国
-
Wallerfing、德国
-
Wiesbaden、德国
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
-
Brescia、意大利
-
Chieti、意大利
-
Ferrara、意大利
-
Foggia、意大利
-
Genova、意大利
-
Palermo、意大利
-
Parma、意大利
-
Perugia、意大利
-
Pisa、意大利
-
Roma、意大利
-
Sassari、意大利
-
Stradella Pavia、意大利
-
-
-
-
-
Cesis、拉脱维亚
-
Daugavpils、拉脱维亚
-
Jekabpils、拉脱维亚
-
Ogre、拉脱维亚
-
Riga、拉脱维亚
-
Tukums、拉脱维亚
-
Varaklani、拉脱维亚
-
Ventspils、拉脱维亚
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou、捷克语
-
Brodce、捷克语
-
Havirov、捷克语
-
Jicin、捷克语
-
Mlada Boleslav、捷克语
-
Moravska Ostrava、捷克语
-
Plzen、捷克语
-
Prachatice、捷克语
-
Praha、捷克语
-
Sokolov、捷克语
-
-
-
-
-
Banska Bysterica、斯洛伐克
-
Bratilslava、斯洛伐克
-
Nitra、斯洛伐克
-
Povazska Bystrica、斯洛伐克
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克
-
Zilina、斯洛伐克
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时
-
Buizingen、比利时
-
De Pinte、比利时
-
Drongen、比利时
-
Gent、比利时
-
Gilly、比利时
-
Merksem、比利时
-
Mouscron、比利时
-
Tremelo、比利时
-
Wichelen、比利时
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
-
Debica、波兰
-
Gdansk、波兰
-
Gdynia、波兰
-
Jastrzebia Zdroj、波兰
-
Krakow、波兰
-
Lublin、波兰
-
Mielec、波兰
-
Opole、波兰
-
Szczecin、波兰
-
Warsaw、波兰
-
Wroclaw、波兰
-
-
-
-
-
Arad、罗马尼亚
-
Bucharest、罗马尼亚
-
Craiova、罗马尼亚
-
Iasi、罗马尼亚
-
Pitesti、罗马尼亚
-
Ploiesti、罗马尼亚
-
Sibiu、罗马尼亚
-
Suceava、罗马尼亚
-
Timisoara、罗马尼亚
-
-
-
-
-
Deurne、荷兰
-
Eindhoven、荷兰
-
Lichtenvoorde、荷兰
-
Lieshout、荷兰
-
Rotterdam、荷兰
-
Utrecht、荷兰
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙
-
Barcelona、西班牙
-
Ferrol、西班牙
-
Lleida、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Petrer、西班牙
-
Salamanca、西班牙
-
Santiago de Compostela、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 平均槽坐位血压 (SeBP) ≥ 160/100 mmHg，（坐位收缩压 (SeSBP) ≥ 160 mmHg 和坐位舒张压 (SeDBP) ≥ 100 mmHg）的受试者如果目前未服用抗高血压药物（新诊断）受试者或至少 3 周未服用任何抗高血压药物的受试者）；或受试者在停用之前的抗高血压药物后，平均谷底 SeBP ≥ 160/100 mmHg、SeSBP ≥ 160 mmHg 和 SeDBP ≥ 100 mmHg）。
随机分组前就诊与随机分组就诊之间的平均 SeSBP/SeDBP 差异必须≤ 20/10 mmHg。 当前未服用抗高血压 (HTN) 药物的受试者可能在筛选访视（访视 1）和随机化访视（访视 3）时满足此要求。 受试者洗掉 HTN 药物必须至少在第 2 次就诊（或第 2.1 次就诊，如果需要）和第 3 次就诊时满足此要求。 正在清除其先前抗高血压药物的所有受试者将有机会在清除期间再次访问研究地点以进行额外访问（访问 2 和 2.1）以评估随机化的资格。
- 在解释了研究的性质和他/她的数据披露后，受试者自由签署知情同意书 (ICF)。
- 有生育能力的女性受试者必须采取适当的避孕措施（有生育能力的女性被定义为绝经后至少一年，或未进行手术绝育，或至少三个月前未进行子宫切除术）本研究的开始 [访问 1])。 适当的避孕药具包括激素宫内节育器、激素避孕药（口服、长效、贴剂或注射剂）和双重屏障方法，例如避孕套或带有杀精凝胶或泡沫的隔膜。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的有生育能力的女性受试者。
- 患有严重疾病的受试者可能会限制评估研究产品的有效性或安全性的能力，包括脑血管、心血管、肾脏、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌或代谢、血液或神经系统和精神疾病。 这同样适用于免疫功能低下和/或中性粒细胞减少的受试者。
- 在过去六个月内有以下病史的受试者：心肌梗塞（MI）、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭、高血压性脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作。
筛选时具有临床显着异常实验室值的受试者，包括具有以下一项或多项的受试者：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 倍 ULN。
- γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 3 倍 ULN。
- 高于 ULN 的钾（除非高值是由于溶血血样）。
- 患有任何病因的继发性高血压的受试者，例如肾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
- 对奥美沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪或任何片剂赋形剂有禁忌症的受试者。
- 筛选时平均谷 SeSBP > 200 mmHg 或平均谷 SeDBP > 115 mmHg 或任何心动过缓的受试者（静息时心率 < 50 次/分钟，通过平均径向脉率 [PR] 或心电图 [ECG] 记录） （第 1 次访问）或在服用第 I 期研究药物之前（第 3 次访问）。
- 受试者已经服用四种或更多种抗高血压药物。
- 在服用三种抗高血压药物期间平均谷 SeSBP > 145 mmHg 或平均谷 SeDBP > 95 mmHg 的受试者。
- 在服用两种抗高血压药物期间平均谷 SeSBP > 160 mmHg 或平均谷 SeDBP > 100 mmHg 的受试者。
- 在服用一种抗高血压药物期间平均谷 SeSBP > 180 mmHg 或平均谷 SeDBP > 110 mmHg 的受试者。
- 具有二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、心房颤动或其他心律失常（需要治疗）的心电图证据的受试者。
- 患有严重心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 期）、临床上显着的主动脉瓣或二尖瓣狭窄、主动脉缩窄未矫正、心脏流出道受阻（阻塞性肥厚性心肌病）或有症状的冠状动脉疾病的受试者。
- 具有肾病临床证据的受试者，包括肾血管闭塞性疾病、肾切除术和/或肾移植、双侧肾动脉狭窄、单侧肾动脉狭窄或通过计算的 CrCl < 30 mL/min 证明的严重肾功能不全使用 Cockcroft 和 Gault 公式。
- 具有临床相关肝功能损害的受试者。
- 患有胆道梗阻的受试者。
- 患有不受控制的 1 型或 2 型糖尿病的受试者定义为 HbA1c > 9.0%。 糖尿病患者必须在筛选访视后 6 个月内获得 HbA1c 文件，或者必须在随机化之前评估其 HbA1c。 注意：可能包括使用稳定剂量的胰岛素、饮食或口服降糖药控制至少 30 天的 1 型或 2 型糖尿病患者。
- 有消耗性疾病病史的受试者（例如 癌症）、自身免疫性疾病、结缔组织病、严重过敏或血管神经性水肿。
- 需要或正在服用任何可能干扰研究目标的伴随药物的受试者。
- 使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂 (CCB) 治疗高血压和缺血、MI 后预防或快速性心律失常的受试者。
- 患有已知吸收不良综合征的受试者。
- 有精神或情绪问题的受试者，这会使知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力。
- 有酒精和/或药物滥用史的受试者。
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物的受试者。
- 不愿或不能提供知情同意或满意地参与整个研究的受试者。
- 在过去 2 年内患有恶性肿瘤的受试者，不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
- 具有可能加剧低血压发生的体征或症状的受试者，例如容量和盐消耗。
- 患有任何医学状况的受试者，根据研究者的判断，这会危及疗效或安全性的评估和/或对受试者构成重大安全风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪 20mg/5mg/12.5mg
奥美沙坦酯 20 毫克/苯磺酸氨氯地平 5 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克
|
每天服用一次奥美沙坦酯 20 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂。
每天服用一次 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂 + 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 安慰剂片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪 40mg/5mg/12.5mg
|
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天服用一次 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂 + 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 安慰剂片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪 40mg/5mg/25mg
|
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天一次服用两片氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂。
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天服用一次 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂 + 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 安慰剂片剂。
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天一次服用两片氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪 40mg/10mg/12.5mg
|
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天一次服用两片氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂。
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天服用一次 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂 + 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 安慰剂片剂。
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天一次服用两片氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪 40mg/10mg/25mg
|
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天一次服用两片氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂。
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天服用一次 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂 + 1 片氢氯噻嗪 12.5 mg 安慰剂片剂。
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
每天一次服用两片氢氯噻嗪 12.5 毫克片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平 20mg/5mg
奥美沙坦酯 20 毫克/苯磺酸氨氯地平 5 毫克
|
每天服用一次奥美沙坦酯 20 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平 40mg/5mg
|
每天服用一次奥美沙坦酯 20 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
其他名称：
|
|
实验性的：奥美沙坦/氨氯地平 40mg/10mg
|
每天服用一次奥美沙坦酯 20 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂
其他名称：
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
一种奥美沙坦酯 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克组合口服片剂，每天服用一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐姿舒张压 (SeDBP) 的变化。
大体时间：第 10 周的基线
|
基线血压定义为在随机化访视和随机化之前的访视中获得的平均值
|
第 10 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐姿收缩压 (SeDBP) 的变化。
大体时间：第 10 周的基线
|
第 10 周的基线
|
|
|
第 10 周达到血压目标的受试者人数
大体时间：第 10 周的基线
|
血压治疗目标定义为患有糖尿病、慢性肾病或慢性心血管疾病的受试者的血压<140/90 mmHg 或<130/80 mmHg。
|
第 10 周的基线
|
|
第 18 周至第 22 周坐位舒张压的变化
大体时间：第 18 周至第 22 周
|
第 18 周至第 22 周
|
|
|
第 18 周至第 22 周的坐位收缩压变化
大体时间：第 18 周至第 22 周
|
第 18 周至第 22 周
|
|
|
第 18 周至第 22 周达到血压目标的受试者人数
大体时间：第 18 周至第 22 周
|
血压治疗目标定义为患有糖尿病、慢性肾病或慢性心血管疾病的受试者的血压<140/90 mmHg 或<130/80 mmHg。
|
第 18 周至第 22 周
|
|
第 22 周至第 26 周坐位舒张压的变化
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
第 22 周至第 26 周
|
|
|
第 22 周至第 26 周的坐位收缩压变化
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
第 22 周至第 26 周
|
|
|
第 26 周达到血压目标的受试者人数
大体时间：第 22 周至第 26 周
|
血压治疗目标定义为患有糖尿病、慢性肾病或慢性心血管疾病的受试者的血压<140/90 mmHg 或<130/80 mmHg。
|
第 22 周至第 26 周
|
|
开放标签期 VI 期间坐位收缩压 (SeDBP) 的变化（从 OM/AML/HCTZ 40/5/25 到 40/10/25 的滴定效应。
大体时间：第 26 周至第 54 周
|
第 26 周至第 54 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marques da Silva P, Haag U, Guest JF, Brazier JE, Soro M. Health-related quality of life impact of a triple combination of olmesartan medoxomil, amlodipine besylate and hydrochlorotiazide in subjects with hypertension. Health Qual Life Outcomes. 2015 Feb 21;13:24. doi: 10.1186/s12955-015-0216-6.
- Volpe M, de la Sierra A, Ammentorp B, Laeis P. Open-label study assessing the long-term efficacy and safety of triple olmesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide combination therapy for hypertension. Adv Ther. 2014 May;31(5):561-74. doi: 10.1007/s12325-014-0117-9. Epub 2014 Apr 24.
- Volpe M, Christian Rump L, Ammentorp B, Laeis P. Efficacy and safety of triple antihypertensive therapy with the olmesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide combination. Clin Drug Investig. 2012 Oct 1;32(10):649-64. doi: 10.1007/BF03261919.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS8635-A-E302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.