Parallellgruppsjämförelse av Olmesartan (OLM), Amlodipin (AML) och Hydroklortiazid (HCTZ) vid hypertoni

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
• Försökspersoner med genomsnittligt dalvärde i sittande blodtryck (SeBP) ≥ 160/100 mmHg, (sittande systoliskt blodtryck (SeSBP) ≥ 160 mmHg och sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) ≥ 100 mmHg) vid screening om de inte för närvarande har antihypertensiva diagnostiserade läkemedel försökspersoner eller försökspersoner som inte tar någon blodtryckssänkande medicin på minst 3 veckor); Eller försökspersoner med genomsnittligt dalvärde för SeBP ≥ 160/100 mmHg, SeSBP ≥ 160 mmHg och SeDBP ≥ 100 mmHg) efter tvättning av tidigare blodtryckssänkande medicin hos försökspersoner som avbröt sin tidigare blodtryckssänkande medicin.

Skillnaden i genomsnittlig SeSBP/SeDBP mellan besöket före randomiseringen och randomiseringsbesöket måste vara ≤ 20/10 mmHg. Försökspersoner som för närvarande inte behandlas med antihypertensiv (HTN) medicin kan uppfylla detta krav vid screeningbesöket (besök 1) och randomiseringsbesöket (besök 3). Försökspersoner som tvättar ur HTN-medicin måste uppfylla detta krav åtminstone vid besök 2 (eller besök 2.1, om det behövs) och besök 3. Alla försökspersoner som genomgår tvättning av sin tidigare blodtryckssänkande medicin kommer att ha möjlighet att återbesöka studieställena för ytterligare besök under tvättning (besök 2 och 2.1) för att bedöma om de är kvalificerade för randomisering.

• Försökspersonerna undertecknar fritt formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att studiens karaktär och avslöjandet av hans/hennes data har förklarats.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som inte har varit postmenopausal på minst ett år, eller som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte har genomgått en hysterektomi minst tre månader före start av denna studie [Besök 1]). Lämpliga preventivmedel inkluderar hormonella intrauterina enheter, hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida eller ammar.
• Patienter med allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera effektiviteten eller säkerheten hos undersökningsprodukterna, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njursjukdomar, respiratoriska, hepatiska, gastrointestinala, endokrina eller metabola, hematologiska eller neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Detsamma gäller för patienter med nedsatt immunförsvar och/eller neutropena.
• Patienter med en historia av följande under de senaste sex månaderna: hjärtinfarkt (MI), instabil angina pectoris, perkutan kranskärlsintervention, hjärtsvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller övergående ischemisk attack.

• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening, inklusive försökspersoner med ett eller flera av följande:

  • Aspartataminotransferas (ASAT) > 3 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger ULN.
  • Gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3 gånger ULN.
  • Kalium över ULN (såvida inte högt värde beror på hemolytiskt blodprov).
• Patienter med sekundär hypertoni av någon etiologi som njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.
• Patienter med kontraindikation för olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid eller något av tablettens hjälpämnen.
• Nydiagnostiserade försökspersoner med ett genomsnittligt dal-SeSBP > 200 mmHg eller genomsnittligt dal-SeDBP > 115 mmHg eller några försökspersoner med bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min i vila, dokumenterat med genomsnittlig radiell pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) vid screening (Besök 1) eller omedelbart innan du tar Period I-studiemedicin (Besök 3).
• Försökspersoner som redan tar fyra eller fler blodtryckssänkande mediciner.
• Försökspersoner med ett genomsnittligt dalvärde för SeSBP > 145 mmHg eller ett genomsnittligt dalvärde för SeDBP > 95 mmHg när de tar tre antihypertensiva läkemedel.
• Försökspersoner med ett genomsnittligt dalvärde för SeSBP > 160 mmHg eller ett genomsnittligt dalvärde för SeDBP > 100 mmHg medan de tar två antihypertensiva läkemedel.
• Försökspersoner med ett genomsnittligt dalvärde för SeSBP > 180 mmHg eller ett genomsnittligt dalvärde för SeDBP > 110 mmHg medan de tar en antihypertensiv medicin.
• Patienter med EKG-bevis på 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block, förmaksflimmer eller annan hjärtarytmi (kräver behandling).
• Patienter med allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association stadium III-IV), kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffstenos, okorrigerad coarctation av aortan, obstruktion av hjärtutflöde (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati) eller symtomatisk kranskärlssjukdom.
• Försökspersoner med kliniska tecken på njursjukdom inklusive renova-vaskulär ocklusiv sjukdom, nefrektomi och/eller njurtransplantation, bilateral njurartärstenos, unilateral njurartärstenos i en ensam njure eller allvarligt nedsatt njurfunktion, vilket framgår av CrCl på < 30 mL/min beräknat med Cockcroft och Gault-formeln.
• Patienter med kliniskt relevant leverfunktionsnedsättning.
• Personer med gallvägsobstruktion.
• Försökspersoner med okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes definierad som HbA1c > 9,0 %. Diabetiker måste ha dokumentation av HbA1c inom 6 månader efter screeningbesöket, eller måste få sitt HbA1c utvärderat före randomisering. Obs: försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes som kontrolleras med insulin, diet eller orala hypoglykemiska medel på en stabil dos i minst 30 dagar kan inkluderas.
• Försökspersoner med en historia av en slöserisjukdom (t.ex. cancer), autoimmuna sjukdomar, bindvävssjukdomar, större allergier eller angioneurotiskt ödem.
• Försökspersoner som behöver eller tar någon samtidig medicinering som kan störa studiens syften.
• Patienter på betablockerare eller kalciumkanalblockerare (CCB) för både hypertoni och antingen ischemi, post-MI-profylax eller takyarytmier.
• Personer med kända malabsorptionssyndrom.
• Ämnen med psykiatriska eller känslomässiga problem, som skulle ogiltigförklara givandet av informerat samtycke eller begränsa försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
• Försökspersoner med en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Försökspersoner som har fått något undersökningsmedel inom 30 dagar före screening.
• Försökspersoner som inte vill eller kan ge informerat samtycke eller delta på ett tillfredsställande sätt under hela studien.
• Patienter med malignitet under de senaste 2 åren exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
• Patienter med tecken eller symtom som kan förvärra uppkomsten av hypotoni såsom volym och saltbrist.
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet och/eller utgöra en betydande säkerhetsrisk för försökspersonen.