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小児がん試験におけるインフォームドコンセント

2017年6月30日更新者：National Cancer Institute (NCI)

小児がん第 I 相試験におけるインフォームドコンセント

バックグラウンド：

インフォームドコンセントとは、臨床試験への参加予定者が臨床研究について学び、研究に登録するかどうかを決定するプロセスです。それは、医療チームとのミーティングと話し合いで構成されています。
第 I 相臨床試験は、患者に安全に投与できる治験薬の用量を決定するために設計されています。

目的:

インフォームドコンセントプロセス中のコミュニケーション、理解、および意思決定を研究する。
インフォームドコンセントに関する倫理的、心理的、社会的、および教育的問題を検討します。
インフォームドコンセントと臨床研究に関する教育を改善する方法を研究者が理解できるようにする。

資格:

第I相臨床試験への参加が検討されている小児がんの親または保護者
-14歳から21歳までの小児第I相臨床試験の見込み患者。
小児第Ⅰ相臨床試験について、患者さんやご家族から同意を得た研究チームのメンバー

デザイン：

研究助手は、研究チームと保護者と子供たちとのインフォームドコンセント会議を観察し、記録します。
会議の後、研究助手はプライベートエリアで、会議中の経験と意思決定プロセスについて保護者にインタビューします。彼らは、意思決定プロセス、コミュニケーション、医療チームへの信頼など、インフォームドコンセント会議での考えや意見について尋ねられます。
保護者の許可を得て、インフォームドコンセント会議での経験について話し合うために、患者は非公開でインタビューを受けます。
両親と患者が研究への参加について決定した後、彼らは決定を下した方法、会議中のコミュニケーションの側面、および医師についてどのように感じているかについて再度インタビューを受けます. このインタビューも収録されています。
保護者は、インフォームドコンセントプロセスに関する保護者の諮問グループに参加するために、参加時から 6 か月から 2 年後に連絡を受ける場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

小児科の第I相試験に適格な小児および青年の臨床経過および予後不良は、患者およびその家族の脆弱性を高め、インフォームドコンセントを混乱させる可能性があります
医師は、合理的な選択肢を提示することと、希望を維持しながら真実の予後を提示することとの間に緊張があると報告しています。
小児のフェーズ I 試験への参加に関するコミュニケーションと意思決定に関する研究が必要です。

目的:

この研究の主な目的は、以下を検討することにより、小児がんの第 I 相試験 (特定の目的 1) におけるコミュニケーション、理解、および意思決定を理解することです。
- 第 I 相小児臨床試験の提示方法 (目的 1 仮説 1)
- 代替手段（ホスピスなど）の導入の有無とその方法（目的 1 仮説 2）
- 14歳以上の親子が同意の話し合いで理解したこと（目的1仮説3）
- 第I相研究への子供の参加に関する親の理解と意思決定にコミュニケーションプロセスがどのように影響するか（目的1仮説4）
- 臨床医と治験責任医師の視点が、第 I 相試験に参加している子供の親の視点とどのように異なるか (目的 1 仮説 5)
以下に関して、フェーズ I とフェーズ III の小児がんのインフォームドコンセント (特定の目的 2) を比較します。
- 試験の科学的目標に対する保護者の理解 (目的 2 仮説 1)
- 信頼、意思決定の好み、保護者の質問の数、決定の理由、子供の関与、同意書の閲覧、選択と試験のデザイン/目的に対する保護者の理解、予後の開示によって測定される治験責任医師による推奨の強さ (目的 2 仮説 1- 9)
- インフォームドコンセントに関する親諮問グループ (PAGIC) を通じて、第 I 相小児がん試験におけるインフォームドコンセントを改善するための介入に関する提案を作成します。目的 3)

資格:

抗がん剤、遺伝子導入またはワクチン研究の第I相試験への登録を検討している子供および青年の親または保護者は、子供または青年が22歳未満で、再発性または難治性の悪性固形腫瘍または白血病と診断されている場合に適格です。
参加者は英語またはスペイン語を話す必要があります。
がんと新たに診断された、または以前にインフォームドコンセント研究に参加した子供または青年の親または保護者は除外されます。
さらに、14 ～ 21 歳で、第 I 相がん試験のインフォームドコンセント会議に参加した少数の患者にインタビューする予定です。

デザイン：

がんの第I相臨床試験への参加を提案されている小児または青年（21歳以下）の親（n=132）を順次募集します。
この方法には、直接観察、ICC のデジタル記録、親/保護者、患者、および医療チームメンバーへのアンケートが含まれます。研究助手 (RA) は、第 I 相臨床試験に関連する家族と臨床医との間のすべてのやり取りを観察し、記録するように訓練されます。 14 歳以上のお子様は、別の機器を使用して面接を行います。
データは、定量的および定性的な分析方法によって分析されます。分析のために 120 のケースを確保するために、6 つの機関で合計 132 のケースが発生し、NCI では最大 100 のケースが発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:
親保護者：
- -患者は同意の時点で21歳以下でなければなりません。
- 親/保護者は、子供を第I相治療試験に参加させることを検討している必要があります
- 両親は英語またはスペイン語を話すことができなければなりません
- この研究に参加するには、インフォームドコンセントに署名する必要があります
14歳以上18歳以下の患者：
- 第I相治療試験への参加を検討している必要があります
- 英語またはスペイン語を話せる必要があります
- -この研究への参加に同意する必要があります
18歳以上の患者：
- 第I相治療試験への参加を検討している必要があります
- 英語またはスペイン語を話せる必要があります
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。これには、可能であれば親/保護者にインタビューするための同意が含まれます。
ヘルスケアチームのメンバー:
- 18歳以上である必要があります
- 英語またはスペイン語を話す必要があります
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセント文書に署名する必要があります（書面による同意は、ヘルスケアチームメンバーに対して毎年取得されます）
- 個々の同意会議に参加するための口頭での同意

除外基準:

新たに診断され、第 I 相試験への参加を提案されている患者。自分の疾患に対する標準治療法が存在しないためです。
-Cleveland Clinic Foundation Department of Bioethicsが実施したインフォームドコンセント研究に以前に参加した患者/親
英語またはスペイン語を話せない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月9日

研究の完了

2010年2月2日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日