Informeret samtykke i pædiatriske kræftforsøg

Baggrund:

• Det kliniske forløb og dårlige prognose for børn og unge, der er kvalificerede til pædiatriske fase I-forsøg, kan øge patienternes og deres families sårbarhed og forvirre informeret samtykke
• Læger rapporterer en spænding mellem at præsentere rimelige muligheder og en sand prognose og samtidig bevare håbet.
• Der er behov for forskning i kommunikationen og beslutninger vedrørende deltagelse i pædiatriske fase I forsøg.

Mål:

• Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå kommunikation, forståelse og beslutningstagning i fase I børnekræftforsøg (specifikt mål 1) ved at undersøge:

  • Den måde, fase I pædiatriske forsøg præsenteres på (Mål 1 Hypotese 1)
  • Hvorvidt og hvordan alternativer (såsom hospice) introduceres (Mål 1 Hypotese 2)
  • Hvad forældre og børn ældre end 14 år forstår efter samtykkediskussionen (Mål 1 Hypotese 3)
  • Hvordan kommunikationsprocessen påvirker forældrenes forståelse og beslutningstagning vedrørende deres barns deltagelse i en fase I-undersøgelse (Mål 1 Hypotese 4)
  • Hvordan kliniker-forsker perspektiver kan variere fra forælderen til et barn, der deltager i en fase I-undersøgelse (Mål 1 Hypotese 5)

• Sammenlign Fase I versus Fase III pædiatrisk cancer informeret samtykke (specifikt mål 2) vedrørende:

  • Forældreforståelse af forsøgets videnskabelige mål (Mål 2 Hypotese 1)
  • Tillid, præferencer for beslutningstagning, styrken af ​​anbefaling fra efterforskernes interaktivitet målt ved antallet af forældrespørgsmål, årsager til beslutninger, barnets involvering, læsning af samtykkedokument, forældrenes forståelse af valg og forsøgsdesign/formål, afsløring af prognose (Mål 2 Hypotese 1- 9)
  • Udvikle forslag til interventioner for at forbedre informeret samtykke i fase I pædiatriske kræftforsøg gennem Parent Advisory Group on Informed Consent (PAGIC).(Specific. Mål 3)

Berettigelse:

• Forældre eller værger til børn og unge, der overvejer tilmelding til fase I-forsøg med anti-cancer-midler, genoverførsel eller vaccineundersøgelser er berettigede, hvis barnet eller den unge er under 22 år med diagnosticeret en tilbagevendende eller refraktær malign solid tumor eller leukæmi.
• Deltagerne skal tale engelsk eller spansk.
• Forældre eller værger til børn eller unge, der er nydiagnosticeret med kræft eller tidligere har deltaget i informeret samtykkeforskning, er udelukket.
• Derudover planlægger vi at interviewe et mindre antal patienter, der er 14-21 år, og som har deltaget i en informeret samtykkekonference til et fase I kræftforsøg.

Design:

• Forældre (n=132) til børn eller unge (alder mindre end eller lig med 21 år), som tilbydes deltagelse i et fase I klinisk forsøg for kræft, vil blive rekrutteret sekventielt.
• Metoderne vil omfatte direkte observation, digital optagelse af ICC og spørgeskemaer fra forældre/værge, patienter og sundhedspersonale. Forskningsassistenter (RA'er) vil blive uddannet til at observere og registrere alle interaktioner mellem familier og klinikere, der relaterer til det kliniske fase I-studie. Børn over 14 år vil blive interviewet ved hjælp af et separat instrument
• Data vil blive analyseret ved hjælp af kvantitative og kvalitative analysemetoder. For at sikre 120 sager til analyse er den samlede optjening 132 sager ved seks institutioner, op til 100 vil blive optjent hos NCI.