Tietoinen suostumus lasten syöpätutkimuksissa
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tietoinen suostumus lasten I vaiheen syöpätutkimuksissa
Tausta:
- Tietoinen suostumus on prosessi, jossa mahdolliset osallistujat kliinisissä tutkimuksissa oppivat kliinisestä tutkimuksesta päättääkseen, haluavatko he ilmoittautua tutkimukseen. Se koostuu tapaamisista ja keskusteluista terveydenhuoltotiimin kanssa.
- Vaiheen I kliiniset tutkimukset on suunniteltu määrittämään, mikä annos tutkimusainetta on turvallista antaa potilaille.
Tavoitteet:
- Opiskella kommunikaatiota, ymmärtämistä ja päätöksentekoa tietoisen suostumusprosessin aikana.
- Tutkia tietoiseen suostumukseen liittyviä eettisiä, psykologisia, sosiaalisia ja kasvatuksellisia kysymyksiä.
- Auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka parantaa tietoon perustuvaa suostumusta ja koulutusta kliinisestä tutkimuksesta.
Kelpoisuus:
- Syöpää sairastavien lasten vanhemmat tai huoltajat, joiden osallistumista vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin harkitaan
- Mahdolliset 14–21-vuotiaat potilaat lapsivaiheen I kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkimusryhmän jäsenet, jotka saavat potilaiden ja perheiden suostumuksen pediatrisiin vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin
Design:
- Tutkimusavustajat tarkkailevat ja tallentavat tietoisen suostumuskonferenssin, joka pidettiin tutkimusryhmän sekä vanhempien ja lasten kanssa.
- Konferenssin jälkeen tutkimusassistentti haastattelee vanhempia yksityisellä alueella heidän kokemuksistaan konferenssin aikana ja heidän päätöksentekoprosessistaan. Heiltä kysytään heidän ajatuksiaan ja mielipiteitään tietoisen suostumuskonferenssin aikana, mukaan lukien päätöksentekoprosessi, viestintä ja luottamus lääkintätiimiin.
- Potilaita haastatellaan vanhemman luvalla yksityisesti keskustellakseen kokemuksistaan tietoisen suostumuskonferenssin aikana.
- Kun vanhemmat ja potilaat ovat tehneet päätöksensä tutkimukseen osallistumisesta, heitä haastatellaan uudelleen siitä, miten he tekivät päätöksen, konferenssin kommunikoinnin näkökohdista ja siitä, mitä mieltä he ovat lääkäriä kohtaan. Tämä haastattelu on myös äänitetty.
- Vanhempia voidaan ottaa 6 kuukauden - 2 vuoden kuluttua heidän osallistumisestaan osaksi vanhempien neuvoa-antavaa ryhmää tietoisen suostumuksen prosessista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Lapsivaiheen I tutkimuksiin kelpaavien lasten ja nuorten kliininen kulku ja huono ennuste voivat lisätä potilaiden ja heidän perheidensä haavoittuvuutta ja hämmentää tietoista suostumusta
- Lääkärit raportoivat jännitteestä järkevien vaihtoehtojen esittämisen ja totuudenmukaisen ennusteen välillä toivon säilyttäen.
- Lasten vaiheen I tutkimukseen osallistumista koskevaa viestintää ja päätöksiä koskevaa tutkimusta tarvitaan.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää kommunikaatiota, ymmärtämistä ja päätöksentekoa vaiheen I lapsuuden syöpäkokeissa (erityistavoite 1) tutkimalla:
- Tapa, jolla vaiheen I lapsitutkimukset esitetään (Tavoite 1 Hypoteesi 1)
- Otetaanko vaihtoehtoja (kuten saattohoito) käyttöön ja miten (Tavoite 1 Hypoteesi 2)
- Mitä vanhemmat ja yli 14-vuotiaat lapset ymmärtävät suostumuskeskustelun jälkeen (Tavoitteen 1 hypoteesi 3)
- Miten kommunikaatioprosessi vaikuttaa vanhempien ymmärtämiseen ja päätöksentekoon koskien lapsen osallistumista vaiheen I tutkimukseen (Tavoite 1 Hypoteesi 4)
- Kuinka kliinikko-tutkijan näkökulmat voivat poiketa vaiheen I tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemman näkökulmasta (Tavoitteen 1 hypoteesi 5)
Vertaa vaiheen I vs. vaiheen III lasten syövän tietoon perustuvaa suostumusta (erityistavoite 2) koskien:
- Vanhempien ymmärrys kokeen tieteellisistä tavoitteista (Tavoitteen 2 hypoteesi 1)
- Luottamus, päätöksenteon mieltymykset, tutkijoiden suosituksen vahvuus, vuorovaikutteisuus vanhempien kysymysten lukumäärällä mitattuna, päätösten syyt, lapsen osallistuminen, suostumusasiakirjan lukeminen, vanhempien ymmärrys valinnasta ja kokeen suunnittelusta/tarkoituksesta, ennusteen paljastaminen (Tavoitteen 2 hypoteesi 1- 9)
- Kehittää ehdotuksia interventioista tietoisen suostumuksen parantamiseksi vaiheen I lasten syöpätutkimuksissa vanhempien tietoon perustuvaa suostumusta käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän (PAGIC) kautta. Tavoite 3)
Kelpoisuus:
- Lasten ja nuorten vanhemmat tai huoltajat, jotka harkitsevat osallistumista syöpälääkkeiden vaiheen I tutkimuksiin, geeninsiirto- tai rokotetutkimuksiin, ovat kelpoisia, jos lapsella tai nuorella on alle 22-vuotias ja hänellä on diagnosoitu uusiutuva tai refraktorinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai leukemia.
- Osallistujien tulee puhua englantia tai espanjaa.
- Sellaisten lasten tai nuorten vanhemmat tai huoltajat, joilla on äskettäin todettu syöpä tai jotka ovat aiemmin osallistuneet tietoiseen suostumukseen perustuvaan tutkimukseen, eivät kuulu tähän.
- Lisäksi aiomme haastatella pienempää määrää 14-21-vuotiaita potilaita, jotka ovat osallistuneet tietoisen suostumuskonferenssiin vaiheen I syöpätutkimukseen.
Design:
- Lasten tai nuorten (ikä alle 21 vuotta) vanhemmat (n=132), joille tarjotaan osallistumista syöpävaiheen I kliiniseen tutkimukseen, rekrytoidaan peräkkäin.
- Menetelmät sisältävät suoran havainnoinnin, ICC:n digitaalisen tallentamisen sekä vanhemman/huoltajan, potilaiden ja terveydenhuoltotiimin jäsenten kyselylomakkeet. Tutkimusavustajat (RA:t) koulutetaan tarkkailemaan ja tallentamaan kaikkia vuorovaikutuksia perheiden ja kliinikon välillä, jotka liittyvät vaiheen I kliiniseen tutkimukseen. Yli 14-vuotiaat lapset haastatellaan erillisellä instrumentilla
- Tiedot analysoidaan kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla analyyttisilla menetelmillä. Jotta 120 tapausta analysoitaisiin, kertymä on yhteensä 132 tapausta kuudessa laitoksessa, ja jopa 100 kertyy NCI:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Huoltajana toimiva vanhempi:
- Potilaan tulee olla alle 21-vuotias suostumushetkellä.
- Vanhemman/huoltajan on harkittava lapsensa osallistumista vaiheen I hoitokokeeseen
- Vanhempien tulee osata puhua englantia tai espanjaa
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
Potilaat, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita:
- Sinun on harkittava osallistumista vaiheen I hoitokokeeseen
- On kyettävä puhumaan englantia tai espanjaa
- Tähän tutkimukseen osallistumiseen on annettava suostumus
Yli 18-vuotiaat potilaat:
- Sinun on harkittava osallistumista vaiheen I hoitokokeeseen
- On kyettävä puhumaan englantia tai espanjaa
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen, joka sisältää suostumuksen vanhemman/huoltajan haastatteluun, jos sellainen on saatavilla
Terveydenhuollon tiimin jäsenet:
- Ikärajan on oltava vähintään 18 vuotta
- On puhuttava englantia tai espanjaa
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja osallistuaksesi tähän tutkimukseen (kirjallinen suostumus hankitaan vuosittain terveydenhuoltotiimin jäseniltä)
- Suullinen suostumus osallistua jokaiseen yksittäiseen suostumuskonferenssiin
POISTAMISKRITEERIT:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joille tarjotaan osallistumista vaiheen I tutkimukseen, koska heidän sairautelleen ei ole olemassa standardihoitoa
- Potilaat/vanhemmat, jotka ovat aiemmin osallistuneet Cleveland Clinic Foundationin bioetiikkaosaston suorittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Perheet, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sunkel C, Cillero F, Armijo M. [2-(p-Acetamidophenyloxy)ethyl-o-acetoxybenzoate (eterilate). A new anti-inflammatory derived from acetylsalicylic acid. Synthesis and its physico-chemical properties]. Arch Farmacol Toxicol. 1978 Apr;4(1):153-5. No abstract available. Spanish.
- Lind SE. Can patients be asked to pay for experimental treatment? Clin Res. 1984 Oct;32(4):393-8. No abstract available.
- Ting AT, Karnitz LM, Schoon RA, Abraham RT, Leibson PJ. Fc gamma receptor activation induces the tyrosine phosphorylation of both phospholipase C (PLC)-gamma 1 and PLC-gamma 2 in natural killer cells. J Exp Med. 1992 Dec 1;176(6):1751-5. doi: 10.1084/jem.176.6.1751.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Sarkooma
- Aivojen kasvaimet
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090052
- 09-C-0052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .