Consentement éclairé dans les essais sur le cancer pédiatrique

Arrière-plan:

• L'évolution clinique et le mauvais pronostic des enfants et adolescents éligibles aux essais pédiatriques de phase I peuvent accroître la vulnérabilité des patients et de leurs familles et confondre le consentement éclairé
• Les médecins signalent une tension entre la présentation d'options raisonnables et un pronostic véridique tout en gardant l'espoir.
• Des recherches sur la communication et les décisions concernant la participation à l'essai pédiatrique de phase I sont nécessaires.

Objectifs:

• L'objectif principal de cette étude est de comprendre la communication, la compréhension et la prise de décision dans les essais de phase I sur le cancer infantile (objectif spécifique 1) en examinant :

  • La présentation des essais pédiatriques de phase I (Objectif 1 Hypothèse 1)
  • Si et comment des alternatives (telles que l'hospice) sont introduites (Objectif 1 Hypothèse 2)
  • Ce que les parents et les enfants de plus de 14 ans comprennent après la discussion sur le consentement (Objectif 1, hypothèse 3)
  • Comment le processus de communication influence la compréhension parentale et la prise de décision concernant la participation de leur enfant à une étude de phase I (Objectif 1 Hypothèse 4)
  • Comment les perspectives des cliniciens-investigateurs peuvent différer de celles du parent d'un enfant participant à une étude de phase I (Objectif 1, hypothèse 5)

• Comparer le consentement éclairé pour le cancer pédiatrique de phase I et de phase III (objectif spécifique 2) concernant :

  • Compréhension parentale des objectifs scientifiques de l'essai (Objectif 2 Hypothèse 1)
  • Confiance, préférences en matière de prise de décision, force de la recommandation par l'interactivité des enquêteurs telle que mesurée par le nombre de questions parentales, les raisons des décisions, l'implication de l'enfant, la lecture du document de consentement, la compréhension parentale du choix et la conception/le but de l'essai, la divulgation du pronostic (Objectif 2 Hypothèse 1- 9)
  • Élaborer des suggestions d'interventions pour améliorer le consentement éclairé dans les essais de phase I sur le cancer pédiatrique par le biais du groupe consultatif des parents sur le consentement éclairé (PAGIC). Objectif 3)

Admissibilité:

• Les parents ou tuteurs d'enfants et d'adolescents qui envisagent de s'inscrire à des essais de phase I d'agents anticancéreux, à des études de transfert de gènes ou de vaccins sont éligibles si l'enfant ou l'adolescent a moins de 22 ans et a reçu un diagnostic de tumeur solide maligne ou de leucémie récurrente ou réfractaire.
• Les participants doivent parler anglais ou espagnol.
• Les parents ou tuteurs d'enfants ou d'adolescents qui viennent de recevoir un diagnostic de cancer ou qui ont déjà participé à une recherche sur le consentement éclairé sont exclus.
• De plus, nous prévoyons d'interroger un plus petit nombre de patients âgés de 14 à 21 ans et qui ont participé à une conférence de consentement éclairé pour un essai de phase I sur le cancer.

Conception:

• Les parents (n = 132) d'enfants ou d'adolescents (âge inférieur ou égal à 21 ans) auxquels on propose de participer à un essai clinique de phase I sur le cancer seront recrutés de manière séquentielle.
• Les méthodes comprendront l'observation directe, l'enregistrement numérique de l'ICC et des questionnaires des parents/tuteurs, des patients et des membres de l'équipe de soins de santé. Les assistants de recherche (AR) seront formés pour observer et enregistrer toutes les interactions entre les familles et les cliniciens liées à l'essai clinique de phase I. Les enfants de plus de 14 ans seront interrogés à l'aide d'un instrument séparé
• Les données seront analysées par des méthodes analytiques quantitatives et qualitatives. Pour assurer 120 cas à analyser, le cumul total est de 132 cas dans six institutions, jusqu'à 100 seront comptabilisés au NCI.