Consenso informato negli studi sul cancro pediatrico

Sfondo:

• Il decorso clinico e la prognosi infausta di bambini e adolescenti idonei per gli studi pediatrici di fase I possono aumentare la vulnerabilità dei pazienti e delle loro famiglie e confondere il consenso informato
• I medici segnalano una tensione tra la presentazione di opzioni ragionevoli e una prognosi veritiera pur mantenendo la speranza.
• È necessaria una ricerca sulla comunicazione e sulle decisioni riguardanti la partecipazione alla sperimentazione pediatrica di fase I.

Obiettivi:

• L'obiettivo principale di questo studio è comprendere la comunicazione, la comprensione e il processo decisionale negli studi sul cancro infantile di fase I (obiettivo specifico 1) esaminando:

  • Il modo in cui vengono presentati gli studi pediatrici di fase I (Obiettivo 1 Ipotesi 1)
  • Se e come vengono introdotte alternative (come l'hospice) (Obiettivo 1 Ipotesi 2)
  • Cosa capiscono i genitori e i bambini di età superiore ai 14 anni dopo la discussione sul consenso (Obiettivo 1 Ipotesi 3)
  • In che modo il processo di comunicazione influenza la comprensione dei genitori e il processo decisionale in merito alla partecipazione del bambino a uno studio di fase I (Obiettivo 1 Ipotesi 4)
  • In che modo le prospettive clinico-ricercatore possono variare rispetto a quelle del genitore di un bambino che partecipa a uno studio di fase I (Obiettivo 1 Ipotesi 5)

• Confronta il consenso informato sul cancro pediatrico di fase I vs. fase III (obiettivo specifico 2) per quanto riguarda:

  • Comprensione da parte dei genitori degli obiettivi scientifici della sperimentazione (Obiettivo 2 Ipotesi 1)
  • Fiducia, preferenze decisionali, forza della raccomandazione da parte dei ricercatori, interattività misurata dal numero di domande dei genitori, motivi delle decisioni, coinvolgimento del bambino, documento di consenso alla lettura, comprensione della scelta da parte dei genitori e disegno/scopo della sperimentazione, divulgazione della prognosi (Obiettivo 2 Ipotesi 1- 9)
  • Sviluppare suggerimenti per interventi per migliorare il consenso informato negli studi sul cancro pediatrico di Fase I attraverso il Parent Advisory Group on Informed Consent (PAGIC).(Specifico Obiettivo 3)

Eleggibilità:

• Genitori o tutori di bambini e adolescenti che prendono in considerazione l'arruolamento nelle sperimentazioni di fase I di agenti antitumorali, trasferimento genico o studi sui vaccini sono idonei se il bambino o l'adolescente ha meno di 22 anni con diagnosi di tumore solido maligno ricorrente o refrattario o leucemia.
• I partecipanti devono parlare inglese o spagnolo.
• Sono esclusi i genitori o i tutori di bambini o adolescenti a cui è stata recentemente diagnosticata una neoplasia o che hanno precedentemente partecipato a ricerche sul consenso informato.
• Inoltre, prevediamo di intervistare un numero minore di pazienti di età compresa tra 14 e 21 anni e che hanno partecipato a una conferenza sul consenso informato per uno studio sul cancro di Fase I.

Progetto:

• I genitori (n = 132) di bambini o adolescenti (età inferiore o uguale a 21 anni) a cui viene offerta la partecipazione a una sperimentazione clinica di fase I per il cancro saranno reclutati in sequenza.
• I metodi includeranno l'osservazione diretta, la registrazione digitale dell'ICC e questionari di genitori/tutori, pazienti e membri del team sanitario. Gli assistenti alla ricerca (RA) saranno formati per osservare e registrare tutte le interazioni tra famiglie e medici che si riferiscono alla sperimentazione clinica di Fase I. I ragazzi di età superiore ai 14 anni saranno intervistati utilizzando uno strumento separato
• I dati saranno analizzati con metodi analitici quantitativi e qualitativi. Per assicurare 120 casi per l'analisi, l'accantonamento totale è di 132 casi presso sei istituzioni, fino a 100 saranno maturati presso il NSC.