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소아암 임상시험의 정보에 입각한 동의

2017년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

소아 1상 암 임상시험의 사전 동의

배경:

정보에 입각한 동의는 임상 시험의 예비 참가자가 연구에 등록할지 여부를 결정하기 위해 임상 연구에 대해 배우는 과정입니다. 의료팀과의 회의 및 토론으로 구성됩니다.
1상 임상 시험은 환자에게 투여하기에 안전한 시험용 제제의 용량을 결정하도록 설계되었습니다.

목표:

정보에 입각한 동의 과정에서 커뮤니케이션, 이해 및 의사 결정을 연구합니다.
정보에 입각한 동의와 관련된 윤리적, 심리적, 사회적 및 교육적 문제를 조사합니다.
연구자가 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의 및 교육을 개선하는 방법을 이해하도록 돕기 위해.

적임:

1상 임상시험 참여를 고려 중인 암 환아의 부모 또는 보호자
14세에서 21세 사이의 소아 1상 임상 시험을 위한 예비 환자.
소아 1상 임상시험을 위해 환자 및 가족의 동의를 얻은 연구팀 구성원

설계:

연구 조교는 연구팀과 부모 및 자녀와 함께 개최되는 사전 동의 회의를 관찰하고 기록합니다.
회의 후 연구 조교는 회의 동안의 경험과 의사 결정 과정에 대해 사적인 공간에서 부모를 인터뷰합니다. 그들은 의사 결정 과정, 의사 소통 및 의료 팀에 대한 신뢰를 포함하여 정보에 입각 한 동의 회의 중에 자신의 생각과 의견에 대해 질문합니다.
부모의 허락 하에 환자는 정보에 입각한 동의 회의에서 자신의 경험을 논의하기 위해 개인적으로 인터뷰합니다.
부모와 환자가 연구 참여에 대한 결정을 내린 후 결정을 내린 방법, 회의 중 의사 소통의 측면 및 의사에 대한 느낌에 대해 다시 인터뷰합니다. 이 인터뷰도 녹음됩니다.
부모는 정보에 입각한 동의 절차에 대한 부모 자문 그룹의 일원이 되기 위해 참여 시점으로부터 6개월에서 2년 사이에 연락을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

소아 1상 임상시험에 적합한 아동 및 청소년의 임상 경과 및 불량한 예후는 환자 및 그 가족의 취약성을 증가시키고 정보에 입각한 동의를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
의사들은 희망을 유지하면서 합리적인 옵션 제시와 진실한 예후 사이의 긴장을 보고합니다.
소아 1상 임상시험 참여에 대한 의사소통 및 의사결정에 대한 연구가 필요하다.

목표:

이 연구의 주요 목적은 다음을 조사하여 소아암 1상 임상시험(특정 목표 1)의 의사소통, 이해 및 의사결정을 이해하는 것입니다.
- 1상 소아 시험이 제시되는 방식(목표 1 가설 1)
- 대안(예: 호스피스) 도입 여부 및 방법(목표 1 가설 2)
- 부모와 14세 이상의 아동이 동의 논의 후 이해하는 것(목표 1 가설 3)
- 의사소통 과정이 자녀의 1상 연구 참여에 대한 부모의 이해와 의사결정에 미치는 영향(목표 1 가설 4)
- 임상의-조사자 관점이 1상 연구에 참여하는 아동의 부모의 관점과 어떻게 다를 수 있는지(목표 1 가설 5)
다음과 관련하여 1상과 3상 소아암 사전 동의(특정 목표 2)를 비교합니다.
- 시험의 과학적 목표에 대한 부모의 이해(목표 2 가설 1)
- 신뢰, 의사 결정 선호도, 부모의 질문 수, 결정 이유, 자녀의 참여, 동의 문서 읽기, 선택 및 임상시험 설계/목적에 대한 부모의 이해, 예후 공개로 측정된 조사관의 상호작용 권장 강도(목표 2 가설 1- 9)
- 정보에 입각한 동의에 관한 학부모 자문 그룹(Parent Advisory Group on Informed Consent, PAGIC)을 통해 1상 소아암 임상시험에서 정보에 입각한 동의를 개선하기 위한 개입에 대한 제안을 개발합니다.(특정 목표 3)

적임:

재발성 또는 불응성 악성 고형 종양 또는 백혈병 진단을 받은 아동 또는 청소년이 22세 미만인 경우 항암제, 유전자 전달 또는 백신 연구의 1상 시험 등록을 고려하는 아동 및 청소년의 부모 또는 보호자가 자격이 있습니다.
참가자는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
새로 암 진단을 받았거나 이전에 사전 동의 연구에 참여한 아동 또는 청소년의 부모 또는 보호자는 제외됩니다.
또한, 우리는 14-21세이고 1상 암 임상시험을 위한 정보에 입각한 동의 회의에 참가한 적은 수의 환자를 인터뷰할 계획입니다.

설계:

암 임상 1상 시험 참여를 제안받은 소아·청소년(21세 이하)의 부모(n=132)를 순차적으로 모집한다.
방법에는 직접 관찰, ICC의 디지털 기록, 부모/보호자, 환자 및 의료 팀 구성원의 설문지가 포함됩니다. 연구 조교(RA)는 1상 임상 시험과 관련된 가족과 임상의 사이의 모든 상호 작용을 관찰하고 기록하도록 교육을 받습니다. 만 14세 이상 아동은 별도의 도구를 사용하여 면접을 진행합니다.
데이터는 정량적 및 정성적 분석 방법으로 분석됩니다. 120건의 분석을 보장하기 위해 총 적립은 6개 기관에서 132건이며 NCI에서 최대 100건이 적립됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:
부모/보호자:
- 환자는 동의 시점에 21세 이하여야 합니다.
- 부모/보호자는 자녀가 1상 치료 시험에 참여하는 것을 고려해야 합니다.
- 부모는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
14세 이상 18세 이하 환자:
- 1상 치료 시험 참여를 고려해야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 이 연구 참여에 동의해야 합니다.
18세 이상의 환자:
- 1상 치료 시험 참여를 고려해야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.
- 가능한 경우 부모/보호자 면담에 대한 동의를 포함하여 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
건강 관리 팀원:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(건강 관리 팀 구성원에 대해 매년 서면 동의를 얻습니다).
- 각 개별 동의 회의에 참여하기 위한 구두 동의

제외 기준:

질병에 대한 표준 치료법이 없기 때문에 1상 시험 참여를 제안받은 새로 진단받은 환자
Cleveland Clinic Foundation Department of Bioethics에서 실시한 사전 동의 연구에 이전에 참여한 환자/부모
영어나 스페인어를 구사하지 못하는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 9일

연구 완료

2010년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨