Świadoma zgoda w badaniach nad rakiem u dzieci

Tło:

• Przebieg kliniczny i złe rokowanie dzieci i młodzieży kwalifikujących się do pediatrycznych badań fazy I może zwiększać podatność pacjentów i ich rodzin oraz utrudniać świadomą zgodę
• Lekarze zgłaszają napięcie między przedstawieniem rozsądnych opcji a prawdziwą prognozą przy zachowaniu nadziei.
• Potrzebne są badania nad komunikacją i decyzjami dotyczącymi udziału w badaniu pediatrycznym I fazy.

Cele:

• Głównym celem tego badania jest zrozumienie komunikacji, rozumienia i podejmowania decyzji w badaniach fazy I raka u dzieci (cel szczegółowy 1) poprzez zbadanie:

  • Sposób prezentacji badań fazy I z udziałem dzieci (Cel 1 Hipoteza 1)
  • Czy i jak wprowadzane są alternatywy (takie jak hospicjum) (Cel 1 Hipoteza 2)
  • Co rodzice i dzieci w wieku powyżej 14 lat rozumieją po rozmowie o zgodę (Cel 1 Hipoteza 3)
  • Jak proces komunikacji wpływa na zrozumienie przez rodziców i podejmowanie decyzji dotyczących udziału ich dziecka w badaniu fazy I (Cel 1 Hipoteza 4)
  • Jak perspektywa lekarza-badacza może różnić się od perspektywy rodzica dziecka uczestniczącego w badaniu I fazy (Cel 1 Hipoteza 5)

• Porównanie świadomej zgody fazy I i fazy III (cel szczegółowy 2) w odniesieniu do:

  • Zrozumienie przez rodziców naukowych celów badania (Cel 2 Hipoteza 1)
  • Zaufanie, preferencje decyzyjne, siła rekomendacji badaczy, interaktywność mierzona liczbą pytań rodziców, uzasadnieniem decyzji, zaangażowaniem dziecka, zgodą na przeczytanie dokumentu, zrozumieniem przez rodziców wyboru i projektu/celu badania, ujawnieniem rokowania (Cel 2 Hipoteza 1- 9)
  • Opracuj sugestie dotyczące interwencji w celu poprawy świadomej zgody w badaniach fazy I raka u dzieci za pośrednictwem Parent Advisory Group on Świadoma Zgoda (PAGIC). Cel 3)

Uprawnienia:

• Rodzice lub opiekunowie dzieci i młodzieży rozważający włączenie do badań fazy I leków przeciwnowotworowych, transferu genów lub badań szczepionek kwalifikują się, jeśli dziecko lub nastolatek ma mniej niż 22 lata i ma zdiagnozowany nawracający lub oporny na leczenie złośliwy guz lity lub białaczkę.
• Uczestnicy muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku.
• Rodzice lub opiekunowie dzieci lub nastolatków, u których niedawno zdiagnozowano raka lub którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach świadomej zgody, są wykluczeni.
• Ponadto planujemy przeprowadzić wywiady z mniejszą liczbą pacjentów w wieku 14-21 lat, którzy uczestniczyli w konferencji dotyczącej świadomej zgody na badanie fazy I raka.

Projekt:

• Kolejni będą rekrutowani rodzice (n=132) dzieci lub nastolatków (w wieku poniżej lub równym 21 lat), którym zaoferowano udział w badaniu klinicznym fazy I dotyczącym raka.
• Metody obejmą bezpośrednią obserwację, cyfrowy zapis ICC oraz kwestionariusze rodziców/opiekunów, pacjentów i członków zespołu opieki zdrowotnej. Asystenci ds. badań (RA) zostaną przeszkoleni w zakresie obserwowania i rejestrowania wszystkich interakcji między rodzinami i klinicystami, które mają związek z badaniem klinicznym fazy I. Dzieci w wieku powyżej 14 lat będą przesłuchiwane przy użyciu osobnego instrumentu
• Dane będą analizowane ilościowymi i jakościowymi metodami analitycznymi. Aby zapewnić 120 przypadków do analizy, łączne naliczenie wynosi 132 przypadki w sześciu instytucjach, do 100 zostanie naliczonych w NCI.