Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информированное согласие в исследованиях рака у детей

30 июня 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Информированное согласие в педиатрических исследованиях рака фазы I

Фон:

  • Информированное согласие — это процесс, посредством которого потенциальные участники клинических испытаний узнают о клинических исследованиях, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Он состоит из встреч и обсуждений с командой здравоохранения.
  • Клинические испытания фазы I предназначены для определения того, какая доза исследуемого агента безопасна для пациентов.

Цели:

  • Изучить общение, понимание и принятие решений в процессе информированного согласия.
  • Изучить этические, психологические, социальные и образовательные вопросы, касающиеся информированного согласия.
  • Чтобы помочь исследователям понять, как улучшить информированное согласие и обучение клиническим исследованиям.

Право на участие:

  • Родители или опекуны детей с онкологическими заболеваниями, которые рассматриваются для участия в клинических испытаниях фазы I.
  • Потенциальные пациенты для педиатрических клинических испытаний I фазы в возрасте от 14 до 21 года.
  • Члены исследовательской группы, получившие согласие пациентов и их семей на педиатрические клинические испытания фазы I.

Дизайн:

  • Ассистенты-исследователи наблюдают и записывают конференцию по информированному согласию, проводимую с исследовательской группой, родителями и детьми.
  • После конференции ассистент-исследователь беседует с родителями в уединенном месте об их опыте во время конференции и процессе принятия ими решений. Их спрашивают об их мыслях и мнениях во время конференции по информированному согласию, включая процесс принятия решений, общение и доверие к медицинской команде.
  • С разрешения их родителей пациенты опрашиваются в частном порядке, чтобы обсудить свой опыт во время конференции по информированному согласию.
  • После того как родители и пациенты приняли решение об участии в исследовании, их снова опрашивают о том, как они приняли решение, об аспектах общения во время конференции и о том, как они относятся к врачу. Это интервью также записано.
  • С родителями можно связаться в период от 6 месяцев до 2 лет с момента их участия, чтобы они стали частью родительской консультативной группы по поводу процесса информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

  • Клиническое течение и плохой прогноз у детей и подростков, подходящих для педиатрических исследований фазы I, могут повысить уязвимость пациентов и их семей и сбить с толку информированное согласие.
  • Врачи сообщают о противоречии между представлением разумных вариантов и правдивым прогнозом при сохранении надежды.
  • Необходимы исследования в области коммуникации и принятия решений относительно участия в педиатрическом исследовании фазы I.

Цели:

  • Основная цель этого исследования - понять коммуникацию, понимание и принятие решений в исследованиях рака у детей фазы I (конкретная цель 1) путем изучения:

    • Способ представления педиатрических исследований фазы I (цель 1, гипотеза 1)
    • Вводятся ли альтернативы (например, хосписы) и каким образом (цель 1, гипотеза 2)
    • Что понимают родители и дети старше 14 лет после обсуждения согласия (Цель 1 Гипотеза 3)
    • Как процесс общения влияет на понимание родителями и принятие ими решений относительно участия их ребенка в исследовании фазы I (цель 1, гипотеза 4)
    • Насколько точка зрения врача-исследователя может отличаться от точки зрения родителя ребенка, участвующего в исследовании фазы I (цель 1, гипотеза 5)

  • Сравните информированное согласие для лечения рака у детей фазы I и фазы III (конкретная цель 2) в отношении:

    • Понимание родителями научных целей исследования (Цель 2 Гипотеза 1)
    • Доверие, предпочтения в принятии решений, сила рекомендации исследователей, интерактивность, измеряемая количеством вопросов родителей, причинами принятия решений, участием ребенка, чтением документа о согласии, пониманием родителями выбора и дизайна/цели исследования, раскрытием прогноза (цель 2, гипотеза 1- 9)
    • Разработать предложения по вмешательствам для улучшения информированного согласия в исследованиях рака у детей фазы I через Консультативную группу родителей по информированному согласию (PAGIC). Цель 3)

Право на участие:

  • Родители или опекуны детей и подростков, рассматривающих возможность участия в исследованиях фазы I противораковых препаратов, переноса генов или исследований вакцин, имеют право на участие, если ребенок или подросток младше 22 лет с диагнозом рецидивирующей или рефрактерной злокачественной солидной опухоли или лейкемии.
  • Участники должны говорить по-английски или по-испански.
  • Исключаются родители или опекуны детей или подростков, у которых впервые диагностирован рак или которые ранее участвовали в исследовании информированного согласия.
  • Кроме того, мы планируем опросить меньшее количество пациентов в возрасте от 14 до 21 года, которые участвовали в конференции по информированному согласию для исследования рака I фазы.

Дизайн:

  • Родители (n = 132) детей или подростков (возраст до 21 года или меньше), которым предлагается участие в клиническом испытании фазы I рака, будут последовательно набраны.
  • Методы будут включать прямое наблюдение, цифровую запись ICC и анкетирование родителей/опекунов, пациентов и членов медицинской бригады. Ассистенты-исследователи (RA) будут обучены наблюдать и записывать все взаимодействия между семьями и клиницистами, которые имеют отношение к клиническому испытанию Фазы I. Дети старше 14 лет будут опрошены по отдельному инструменту.
  • Данные будут проанализированы количественными и качественными аналитическими методами. Чтобы обеспечить 120 случаев для анализа, всего начислено 132 случая в шести учреждениях, до 100 будет начислено в НЦИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Родитель опекун:

    • Возраст пациента должен быть меньше или равен 21 году на момент получения согласия.
    • Родитель/опекун должен рассмотреть возможность участия своего ребенка в испытании лечения фазы I.
    • Родители должны говорить по-английски или по-испански
    • Необходимо подписать информированное согласие на участие в этом исследовании

  • Пациенты старше или равные 14 лет и младше или равные 18 лет:

    • Необходимо рассмотреть возможность участия в испытании лечения фазы I.
    • Должен уметь говорить по-английски или по-испански
    • Необходимо дать согласие на участие в этом исследовании

  • Пациенты старше или равные 18 лет:

    • Необходимо рассмотреть возможность участия в испытании лечения фазы I.
    • Должен уметь говорить по-английски или по-испански
    • Необходимо подписать информированное согласие на участие в этом исследовании, которое будет включать согласие на интервью с родителями/опекунами, если таковые имеются.

  • Члены команды здравоохранения:

    • Должен быть старше или равен 18 годам
    • Должен говорить по-английски или по-испански
    • Необходимо подписать документ об информированном согласии на участие в этом исследовании (письменное согласие будет получаться ежегодно для членов медицинской бригады)
    • Устное согласие на участие в каждой индивидуальной конференции по согласию

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с недавно диагностированным заболеванием, которым предлагается участие в исследовании фазы I, поскольку для их заболевания не существует стандартной терапии.
  • Пациенты/родители, ранее участвовавшие в исследовании информированного согласия, проведенном Отделом биоэтики Фонда клиники Кливленда.
  • Семьи, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 декабря 2008 г.

Завершение исследования

2 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

2 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090052
  • 09-C-0052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться