Consentimiento informado en ensayos de cáncer pediátrico

Fondo:

• El curso clínico y el mal pronóstico de los niños y adolescentes elegibles para ensayos pediátricos de fase I pueden aumentar la vulnerabilidad de los pacientes y sus familias y confundir el consentimiento informado
• Los médicos informan una tensión entre presentar opciones razonables y un pronóstico veraz mientras se mantiene la esperanza.
• Se necesita investigación sobre la comunicación y las decisiones con respecto a la participación en el ensayo pediátrico de fase I.

Objetivos:

• El objetivo principal de este estudio es comprender la comunicación, la comprensión y la toma de decisiones en los ensayos de cáncer infantil de Fase I (Objetivo específico 1) al examinar:

  • La forma en que se presentan los ensayos pediátricos de fase I (Objetivo 1 Hipótesis 1)
  • Si se introducen alternativas (como el hospicio) y cómo (Objetivo 1 Hipótesis 2)
  • Lo que los padres y los niños mayores de 14 años entienden después de la discusión del consentimiento (Objetivo 1 Hipótesis 3)
  • Cómo influye el proceso de comunicación en la comprensión y toma de decisiones de los padres con respecto a la participación de su hijo en un estudio de fase I (Objetivo 1 Hipótesis 4)
  • Cómo pueden variar las perspectivas del médico-investigador de la del padre de un niño que participa en un estudio de fase I (Objetivo 1 Hipótesis 5)

• Comparar el consentimiento informado de cáncer pediátrico de fase I frente a fase III (Objetivo específico 2) con respecto a:

  • Comprensión de los padres de los objetivos científicos del ensayo (Objetivo 2 Hipótesis 1)
  • Confianza, preferencias en la toma de decisiones, fuerza de la recomendación por parte de los investigadores, interactividad medida por el número de preguntas de los padres, motivos de las decisiones, participación del niño, lectura del documento de consentimiento, comprensión de los padres de la elección y diseño/propósito del ensayo, divulgación del pronóstico (Objetivo 2 Hipótesis 1- 9)
  • Desarrollar sugerencias de intervenciones para mejorar el consentimiento informado en ensayos de cáncer pediátrico de Fase I a través del Grupo Asesor de Padres sobre Consentimiento Informado (PAGIC). (Específico Objetivo 3)

Elegibilidad:

• Los padres o tutores de niños y adolescentes que estén considerando inscribirse en ensayos de fase I de agentes anticancerígenos, transferencia de genes o estudios de vacunas son elegibles si el niño o adolescente tiene menos de 22 años con diagnóstico de leucemia o tumor sólido maligno recurrente o refractario.
• Los participantes deben hablar inglés o español.
• Quedan excluidos los padres o tutores de niños o adolescentes a los que se les haya diagnosticado recientemente cáncer o hayan participado previamente en una investigación de consentimiento informado.
• Además, planeamos entrevistar a un número menor de pacientes que tengan entre 14 y 21 años de edad y que hayan participado en una conferencia de consentimiento informado para un ensayo de cáncer de Fase I.

Diseño:

• Los padres (n=132) de niños o adolescentes (edad menor o igual a 21 años) a quienes se les ofrece participar en un ensayo clínico de Fase I para el cáncer serán reclutados secuencialmente.
• Los métodos incluirán observación directa, registro digital de ICC y cuestionarios de padres/tutores, pacientes y miembros del equipo de atención médica. Los asistentes de investigación (RA) estarán capacitados para observar y registrar todas las interacciones entre las familias y los médicos que se relacionen con el ensayo clínico de Fase I. Los niños mayores de 14 años serán entrevistados utilizando un instrumento separado
• Los datos serán analizados por métodos analíticos cuantitativos y cualitativos. Para asegurar 120 casos para análisis, la acumulación total es de 132 casos en seis instituciones, hasta 100 se acumularán en el NCI.