Consentimento Informado em Ensaios de Câncer Pediátrico

Fundo:

• O curso clínico e o mau prognóstico de crianças e adolescentes elegíveis para ensaios pediátricos de fase I podem aumentar a vulnerabilidade dos pacientes e suas famílias e confundir o consentimento informado
• Os médicos relatam uma tensão entre apresentar opções razoáveis ​​e um prognóstico verdadeiro, mantendo a esperança.
• É necessária pesquisa sobre a comunicação e as decisões relativas à participação no estudo pediátrico de fase I.

Objetivos.

• O objetivo principal deste estudo é entender a comunicação, a compreensão e a tomada de decisões em estudos de câncer infantil de Fase I (objetivo específico 1), examinando:

  • A forma como os ensaios pediátricos de fase I são apresentados (objetivo 1, hipótese 1)
  • Se e como alternativas (como hospício) são introduzidas (Objetivo 1 Hipótese 2)
  • O que pais e filhos com mais de 14 anos entendem após a discussão de consentimento (objetivo 1 hipótese 3)
  • Como o processo de comunicação influencia a compreensão dos pais e a tomada de decisão sobre a participação de seus filhos em um estudo de fase I (objetivo 1 hipótese 4)
  • Como as perspectivas do clínico-investigador podem variar daquelas dos pais de uma criança que participa de um estudo de fase I (objetivo 1, hipótese 5)

• Comparar o consentimento informado para câncer pediátrico de Fase I vs. Fase III (objetivo específico 2) em relação a:

  • Compreensão dos pais sobre os objetivos científicos do estudo (objetivo 2, hipótese 1)
  • Confiança, preferências de tomada de decisão, força da recomendação pelos investigadores, interatividade medida pelo número de perguntas dos pais, razões para as decisões, envolvimento da criança, leitura do documento de consentimento, compreensão dos pais sobre a escolha e desenho/propósito do estudo, divulgação do prognóstico (Objetivo 2 Hipótese 1- 9)
  • Desenvolver sugestões para intervenções para melhorar o consentimento informado em estudos de câncer pediátrico de Fase I por meio do Grupo Consultivo de Pais sobre Consentimento Informado (PAGIC). (Específico Objetivo 3)

Elegibilidade:

• Pais ou tutores de crianças e adolescentes considerando a inscrição em estudos de Fase I de agentes anticancerígenos, transferência de genes ou estudos de vacinas são elegíveis se a criança ou adolescente tiver menos de 22 anos com diagnóstico de tumor sólido maligno recorrente ou refratário ou leucemia.
• Os participantes devem falar inglês ou espanhol.
• São excluídos pais ou responsáveis ​​por crianças ou adolescentes com diagnóstico recente de câncer ou que tenham participado previamente de pesquisa de consentimento informado.
• Além disso, planejamos entrevistar um número menor de pacientes de 14 a 21 anos de idade e que participaram de uma conferência de consentimento informado para um estudo de câncer de Fase I.

Projeto:

• Os pais (n = 132) de crianças ou adolescentes (idade menor ou igual a 21 anos) aos quais está sendo oferecida a participação em um estudo clínico de Fase I para câncer serão recrutados sequencialmente.
• Os métodos incluirão observação direta, gravação digital de ICC e questionários de pais/responsáveis, pacientes e membros da equipe de saúde. Os assistentes de pesquisa (RAs) serão treinados para observar e registrar todas as interações entre famílias e médicos relacionadas ao ensaio clínico de Fase I. Crianças maiores de 14 anos serão entrevistadas usando um instrumento separado
• Os dados serão analisados ​​por métodos analíticos quantitativos e qualitativos. Para garantir 120 processos para análise, o acúmulo total é de 132 processos em seis instituições, até 100 serão acumulados no NCI.