Informovaný souhlas ve studiích pediatrické rakoviny

Pozadí:

• Klinický průběh a špatná prognóza dětí a dospívajících způsobilých pro pediatrické studie fáze I mohou zvýšit zranitelnost pacientů a jejich rodin a zmást informovaný souhlas
• Lékaři uvádějí napětí mezi předložením rozumných možností a pravdivou prognózou při zachování naděje.
• Je zapotřebí výzkum komunikace a rozhodnutí týkajících se účasti v pediatrické studii fáze I.

Cíle:

• Primárním cílem této studie je porozumět komunikaci, porozumění a rozhodování ve fázi I klinických studií s rakovinou u dětí (Specifický cíl 1) zkoumáním:

  • Způsob, jakým jsou prezentovány pediatrické studie fáze I (Cíl 1 Hypotéza 1)
  • Zda a jak jsou zaváděny alternativy (jako je hospic) (Cíl 1 Hypotéza 2)
  • Čemu rozumí rodiče a děti starší 14 let po diskusi o souhlasu (Cíl 1 Hypotéza 3)
  • Jak komunikační proces ovlivňuje porozumění rodičů a rozhodování o účasti jejich dítěte ve studii fáze I (Cíl 1 Hypotéza 4)
  • Jak se může lišit pohled klinika-zkoušejícího od pohledu rodiče dítěte účastnícího se studie fáze I (Hypotéza cíle 1 5)

• Porovnejte informovaný souhlas pediatrického onkologického onemocnění fáze I s fází III (Specifický cíl 2) ohledně:

  • Rodičovské porozumění vědeckým cílům studie (Cíl 2, hypotéza 1)
  • Důvěra, preference rozhodování, síla doporučení ze strany vyšetřovatelů interaktivita měřená počtem rodičovských otázek, důvody pro rozhodnutí, zapojení dítěte, dokument souhlasu se čtením, porozumění rodičů výběru a designu/účelu studie, zveřejnění prognózy (Cíl 2 Hypotéza 1- 9)
  • Vypracujte návrhy intervencí ke zlepšení informovaného souhlasu ve Fázi I pediatrických studií rakoviny prostřednictvím Parent Advisory Group on Informed Consent (PAGIC). (Specifické Cíl 3)

Způsobilost:

• Rodiče nebo opatrovníci dětí a dospívajících, kteří zvažují zařazení do Fáze I studií protirakovinných látek, genového transferu nebo studií vakcín, jsou způsobilí, pokud je dítěti nebo dospívajícímu méně než 22 let s diagnózou recidivujícího nebo rezistentního maligního solidního nádoru nebo leukémie.
• Účastníci musí mluvit anglicky nebo španělsky.
• Rodiče nebo opatrovníci dětí nebo dospívajících, u kterých byla nově diagnostikována rakovina nebo kteří se dříve účastnili výzkumu informovaného souhlasu, jsou vyloučeni.
• Kromě toho plánujeme rozhovory s menším počtem pacientů ve věku 14–21 let, kteří se zúčastnili konference informovaného souhlasu pro studii fáze I rakoviny.

Design:

• Postupně budou přijati rodiče (n=132) dětí nebo dospívajících (ve věku do 21 let), kterým je nabídnuta účast ve fázi I klinického hodnocení rakoviny.
• Metody budou zahrnovat přímé pozorování, digitální záznam ICC a dotazníky rodičů/opatrovníků, pacientů a členů zdravotnického týmu. Výzkumní asistenti (RA) budou vyškoleni, aby mohli pozorovat a zaznamenávat všechny interakce mezi rodinami a lékaři, které se týkají fáze I klinické studie. Děti starší 14 let budou dotazovány pomocí samostatného nástroje
• Data budou analyzována kvantitativními a kvalitativními analytickými metodami. Aby bylo zajištěno 120 případů k analýze, celkový přírůstek je 132 případů v šesti institucích, až 100 připadne na NCI.