Geïnformeerde toestemming in onderzoeken naar kinderkanker

Achtergrond:

• Het klinisch beloop en de slechte prognose van kinderen en adolescenten die in aanmerking komen voor fase I-onderzoeken bij kinderen kunnen de kwetsbaarheid van patiënten en hun families vergroten en geïnformeerde toestemming verwarren
• Artsen melden een spanning tussen het presenteren van redelijke opties en een waarheidsgetrouwe prognose met behoud van hoop.
• Er is onderzoek nodig naar de communicatie en beslissingen over deelname aan een pediatrische fase I-studie.

Doelstellingen:

• Het primaire doel van deze studie is het begrijpen van communicatie, begrip en besluitvorming in fase I-onderzoeken naar kanker bij kinderen (specifiek doel 1) door het onderzoeken van:

  • De manier waarop fase I pediatrische onderzoeken worden gepresenteerd (doel 1 hypothese 1)
  • Of en hoe alternatieven (zoals hospice) worden geïntroduceerd (Doel 1 Hypothese 2)
  • Wat ouders en kinderen ouder dan 14 jaar begrijpen na het toestemmingsgesprek (doel 1 hypothese 3)
  • Hoe het communicatieproces het begrip en de besluitvorming van ouders over deelname van hun kind aan een fase I-onderzoek beïnvloedt (doel 1 hypothese 4)
  • Hoe de perspectieven van de arts-onderzoeker kunnen verschillen van die van de ouder van een kind dat deelneemt aan een fase I-onderzoek (doel 1 hypothese 5)

• Vergelijk Fase I versus Fase III pediatrische kanker geïnformeerde toestemming (Specifiek Doel 2) met betrekking tot:

  • Ouderlijk begrip van de wetenschappelijke doelen van het onderzoek (Doelstelling 2 Hypothese 1)
  • Vertrouwen, besluitvormingsvoorkeuren, sterkte van aanbeveling door onderzoekers interactiviteit zoals gemeten aan de hand van het aantal oudervragen, redenen voor beslissingen, betrokkenheid van het kind, lezen van toestemmingsdocument, ouderlijk begrip van keuze en proefopzet/doel, bekendmaking van prognose (Doelstelling 2 Hypothese 1- 9)
  • Suggesties ontwikkelen voor interventies om geïnformeerde toestemming in fase I-onderzoeken naar kanker bij kinderen te verbeteren via Parent Advisory Group on Informed Consent (PAGIC). (Specifiek Doel 3)

Geschiktheid:

• Ouders of voogden van kinderen en adolescenten die overwegen deel te nemen aan Fase I-onderzoeken met antikankermiddelen, genoverdracht- of vaccinonderzoeken komen in aanmerking als het kind of de adolescent jonger dan 22 jaar is met de diagnose van een recidiverende of refractaire kwaadaardige solide tumor of leukemie.
• Deelnemers moeten Engels of Spaans spreken.
• Ouders of voogden van kinderen of adolescenten bij wie onlangs kanker is vastgesteld of die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek naar geïnformeerde toestemming, zijn uitgesloten.
• Daarnaast zijn we van plan een kleiner aantal patiënten te interviewen in de leeftijd van 14-21 jaar die hebben deelgenomen aan een geïnformeerde toestemmingsconferentie voor een fase I-kankeronderzoek.

Ontwerp:

• Ouders (n=132) van kinderen of adolescenten (leeftijd jonger dan of gelijk aan 21 jaar) die deelname aan een Fase I klinische studie voor kanker wordt aangeboden, zullen opeenvolgend worden geworven.
• De methoden omvatten directe observatie, digitale opname van ICC en vragenlijsten van ouders/verzorgers, patiënten en teamleden in de gezondheidszorg. Onderzoeksassistenten (RA's) zullen worden opgeleid om alle interacties tussen families en clinici die betrekking hebben op de klinische fase I-studie te observeren en vast te leggen. Kinderen ouder dan 14 jaar worden met een apart instrument geïnterviewd
• Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve analytische methoden. Om zeker te zijn van 120 gevallen voor analyse, is de totale opbouw 132 gevallen bij zes instellingen, tot 100 bij het NCI.