Informert samtykke i barnekreftforsøk

Bakgrunn:

• Det kliniske forløpet og den dårlige prognosen for barn og unge som er kvalifisert for fase I-studier kan øke sårbarheten til pasienter og deres familier og forvirre informert samtykke
• Leger rapporterer en spenning mellom å presentere rimelige alternativer og en sannferdig prognose samtidig som de opprettholder håpet.
• Det er behov for forskning på kommunikasjon og beslutninger om deltakelse i pediatrisk fase I-studie.

Mål:

• Hovedmålet med denne studien er å forstå kommunikasjon, forståelse og beslutningstaking i fase I barnekreftstudier (spesifikt mål 1) ved å undersøke:

  • Måten fase I pediatriske studier presenteres på (Mål 1 Hypotese 1)
  • Hvorvidt og hvordan alternativer (som hospice) introduseres (Mål 1 Hypotese 2)
  • Hva foreldre og barn eldre enn 14 år forstår etter samtykkediskusjonen (Mål 1 Hypotese 3)
  • Hvordan kommunikasjonsprosessen påvirker foreldrenes forståelse og beslutningstaking angående deltakelse av deres barn i en fase I-studie (Mål 1 Hypotese 4)
  • Hvordan kliniker-etterforskers perspektiver kan variere fra forelderen til et barn som deltar i en fase I-studie (Mål 1 Hypotese 5)

• Sammenlign Fase I versus Fase III pediatrisk kreft informert samtykke (spesifikt mål 2) angående:

  • Foreldreforståelse av de vitenskapelige målene for forsøket (Mål 2 Hypotese 1)
  • Tillit, beslutningstakingspreferanser, styrken på anbefaling fra etterforskernes interaktivitet målt ved antall foreldrespørsmål, grunner for beslutninger, barns involvering, lesing av samtykkedokument, foreldrenes forståelse av valg og utprøvingsdesign/formål, avsløring av prognose (Mål 2 Hypotese 1- 9)
  • Utvikle forslag til intervensjoner for å forbedre informert samtykke i fase I pediatriske kreftstudier gjennom Parent Advisory Group on Informed Consent (PAGIC).(Spesifikk Mål 3)

Kvalifisering:

• Foreldre eller foresatte til barn og ungdom som vurderer å melde seg på Fase I-studier av anti-kreftmidler, genoverføring eller vaksinestudier er kvalifisert dersom barnet eller ungdommen er under 22 år med diagnosen en tilbakevendende eller refraktær malign solid svulst eller leukemi.
• Deltakerne må snakke engelsk eller spansk.
• Foreldre eller foresatte til barn eller ungdom som er nylig diagnostisert med kreft eller tidligere har deltatt i informert samtykkeforskning er ekskludert.
• I tillegg planlegger vi å intervjue et mindre antall pasienter som er 14-21 år og som har deltatt på en informert samtykkekonferanse for en fase I kreftstudie.

Design:

• Foreldre (n=132) til barn eller ungdom (alder under eller lik 21 år) som får tilbud om å delta i en fase I klinisk studie for kreft, vil bli rekruttert sekvensielt.
• Metodene vil inkludere direkte observasjon, digital opptak av ICC og spørreskjemaer fra foreldre/foresatte, pasienter og helseteammedlemmer. Forskningsassistenter (RA) vil bli opplært til å observere og registrere alle interaksjoner mellom familier og klinikere som er relatert til den kliniske fase I-studien. Barn over 14 år vil bli intervjuet ved hjelp av et eget instrument
• Data vil bli analysert med kvantitative og kvalitative analysemetoder. For å sikre 120 saker for analyse, er den totale periodiseringen 132 saker ved seks institusjoner, opptil 100 vil bli påløpt ved NCI.