Einverständniserklärung in Kinderkrebsstudien

Hintergrund:

• Der klinische Verlauf und die schlechte Prognose von Kindern und Jugendlichen, die für pädiatrische Phase-I-Studien in Frage kommen, können die Anfälligkeit von Patienten und ihren Familien erhöhen und die Einwilligung nach Aufklärung verfälschen
• Ärzte berichten von einem Spannungsverhältnis zwischen der Präsentation vernünftiger Optionen und einer wahrheitsgemäßen Prognose bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Hoffnung.
• Forschung zur Kommunikation und zu Entscheidungen bezüglich der Teilnahme an pädiatrischen Phase-I-Studien ist erforderlich.

Ziele:

• Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Kommunikation, das Verständnis und die Entscheidungsfindung in Phase-I-Krebsstudien bei Kindern (spezifisches Ziel 1) zu verstehen, indem Folgendes untersucht wird:

  • Die Art und Weise, wie pädiatrische Studien der Phase I präsentiert werden (Ziel 1 Hypothese 1)
  • Ob und wie Alternativen (zB Hospiz) eingeführt werden (Ziel 1 Hypothese 2)
  • Was Eltern und Kinder ab 14 Jahren nach dem Einwilligungsgespräch verstehen (Ziel 1 Hypothese 3)
  • Wie der Kommunikationsprozess das elterliche Verständnis und die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme ihres Kindes an einer Phase-I-Studie beeinflusst (Ziel 1 Hypothese 4)
  • Wie sich die Sichtweise des klinischen Prüfers von der eines Elternteils eines an einer Phase-I-Studie teilnehmenden Kindes unterscheiden kann (Ziel 1, Hypothese 5)

• Vergleichen Sie die Einverständniserklärung der Phase I mit Phase III bei pädiatrischem Krebs (spezifisches Ziel 2) in Bezug auf:

  • Elterliches Verständnis der wissenschaftlichen Ziele der Studie (Ziel 2 Hypothese 1)
  • Vertrauen, Entscheidungspräferenzen, Stärke der Empfehlung durch die Interaktivität der Prüfer, gemessen anhand der Anzahl der elterlichen Fragen, Gründe für Entscheidungen, Beteiligung des Kindes, Einwilligungsdokument lesen, elterliches Verständnis der Wahl und Studiendesign/-zweck, Offenlegung der Prognose (Ziel 2 Hypothese 1- 9)
  • Entwicklung von Vorschlägen für Interventionen zur Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung in Phase-I-Studien zu pädiatrischen Krebserkrankungen durch die Parent Advisory Group on Informed Consent (PAGIC). (Specific Ziel 3)

Teilnahmeberechtigung:

• Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern und Jugendlichen, die eine Teilnahme an Phase-I-Studien mit Antikrebsmitteln, Gentransfer- oder Impfstoffstudien erwägen, sind teilnahmeberechtigt, wenn bei dem Kind oder Jugendlichen unter 22 Jahren ein rezidivierender oder refraktärer bösartiger solider Tumor oder Leukämie diagnostiziert wurde.
• Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch sprechen.
• Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern oder Jugendlichen, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde oder die zuvor an einer Forschung mit informierter Einwilligung teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.
• Darüber hinaus planen wir, eine kleinere Anzahl von Patienten im Alter von 14 bis 21 Jahren zu befragen, die an einer Einwilligungskonferenz für eine Phase-I-Krebsstudie teilgenommen haben.

Design:

• Eltern (n=132) von Kindern oder Jugendlichen (unter oder gleich 21 Jahren), denen die Teilnahme an einer klinischen Phase-I-Studie zu Krebs angeboten wird, werden nacheinander rekrutiert.
• Die Methoden umfassen direkte Beobachtung, digitale Aufzeichnung von ICC und Fragebögen von Eltern/Erziehungsberechtigten, Patienten und Mitgliedern des Gesundheitsteams. Forschungsassistenten (RAs) werden geschult, um alle Interaktionen zwischen Familien und Klinikern zu beobachten und aufzuzeichnen, die sich auf die klinische Phase-I-Studie beziehen. Kinder über 14 Jahre werden mit einem separaten Instrument befragt
• Die Daten werden mit quantitativen und qualitativen Analysemethoden analysiert. Um 120 Fälle für die Analyse sicherzustellen, beträgt die Gesamtrückstellung 132 Fälle an sechs Institutionen, bis zu 100 werden am NCI zurückgestellt.