子宮頸がん治療のためのイクサベピロン

• 包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳以上の年齢。
2. -子宮頸がん、扁平上皮または非扁平上皮の組織学的または細胞学的確認。 非扁平上皮コホートには、腺癌、腺扁平上皮、および非扁平上皮 (特に明記されていない) があります。
3. -切除不能な再発子宮頸がんの被験者は適格です。
4. -RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）基準を使用して評価できる測定可能な疾患。
5. パフォーマンスステータス ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
6. 3か月以上の平均余命。

7. -血液学的、腎臓的、肝臓的、および代謝的機能の検査室評価をスクリーニングすることによって証明されるように、計画された治療を受けるのに適した候補者：血小板数75,000 / mm ^ 3以上、顆粒球絶対数（AGC）1,000 / mm以上^3、血清クレアチニンが1.6以下、または測定されたクレアチニンクリアランスが40ml/分以上、SGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）およびSGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）がNLの2.5倍以下(正常限界)、および NL の 1.5 倍以下の総ビリルビン (ギルバート病の臨床的証拠がある患者では、NL の 3 倍以下)。

   注: ギルバート病の診断は、(1) 非抱合型高ビリルビン血症が数回認められる場合に下されます。 （2）CBC（全血球計算）数、網状赤血球数、および血液塗抹標本からの正常な結果; (3) 正常な肝機能検査結果; （4）非抱合型高ビリルビン血症を説明できる他の疾患プロセスがないこと。

8. 以前の放射線療法、静脈内化学療法または免疫療法から4週間以上;以前のニトロソ尿素から6週間以上; -以前の第0相試験から2週間以上。
9. 重篤な合併症はありません。
10. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、およびプロトコルを遵守する能力。
11. シスプラチンまたはカルボプラチンによる事前治療が必要です。

除外基準:

以下のいずれかの患者は、研究への参加から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。患者の医師が決定した効果的な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある女性でもありません。
2. -CNS（中枢神経系）転移の病歴のある患者。進行性疾患の症状/徴候が薬物関連の毒性と混同される可能性があるため、研究への登録の少なくとも3か月前に放射線または外科的切除で制​​御が達成されていない場合。
3. 他の非悪性全身性疾患または活動的で制御されていない感染症のために医学的リスクが低い患者。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、強いCYP3A4（シトクロムP450 3A4）阻害活性を持つ抗レトロウイルス薬を受けていない限り、適格と見なされます。
5. 以前の頭蓋脊髄放射線、または全身放射線照射 (TBI)。
6. -他の治験薬、または強力なCYP3A3阻害剤（詳細についてはセクション3.6を参照）を投与されている患者は、中止または代替できません。
7. CTCAE (有害事象の共通用語基準) グレード 2 以上の運動神経障害または感覚神経障害。
8. Cremophor（商標）ELを含む薬剤に対する既知の以前の重度の過敏症反応。
9. 外科的切除により治癒する可能性がある限局性疾患の女性。