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Ixabepilona para tratar o câncer cervical

13 de novembro de 2019 atualizado por: Antonio Fojo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio clínico de fase II de ixabepilona (Ixempra [R], BMS-247550, NSC 710428), um análogo da epotilona B, no câncer cervical

Fundo:

  • A ixabepilona é um membro da classe de medicamentos chamados epotilonas. Essas drogas interferem na capacidade de replicação das células cancerígenas.
  • As epotilonas são semelhantes aos taxanos, outra classe de medicamentos, que inclui o medicamento Taxol. O taxol é amplamente utilizado para tratar uma variedade de cânceres.
  • A ixabepilona pode funcionar em células resistentes ao Taxol.

Objetivos.

  • Determinar se a ixabepilona é eficaz no tratamento do câncer cervical.

Elegibilidade:

  • Mulheres com 18 anos ou mais com câncer cervical.

Projeto:

  • Os pacientes recebem ixabepilona por via intravenosa (através de uma veia) durante 60 minutos nos primeiros 5 dias de cada ciclo de tratamento de 21 dias. Sua dosagem pode ser ajustada de acordo com a forma como seus corpos respondem à droga.
  • O número de ciclos que cada mulher recebe depende de sua resposta ao tratamento.
  • Os pacientes realizam tomografias computadorizadas (TC) e outros exames antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada dois ciclos de tratamento para determinar a resposta do tumor à ixabepilona.
  • Os pacientes que podem ser submetidos a uma biópsia do tumor (remoção cirúrgica de uma amostra de tecido tumoral) devem fazer uma biópsia antes de iniciar o tratamento com ixabepilona e novamente no quarto ou quinto dia de tratamento. Este procedimento é opcional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

  • Ixabepilona (Ixempra (marca registrada), BMS-247550, NSC 710428) é um análogo semi-sintético do produto natural epotilona B.
  • As epotilonas são uma nova classe de agentes estabilizadores de microtúbulos não taxanos obtidos a partir da fermentação da mixobactéria degradadora de celulose, Sorangium cellulosum.
  • A ixabepilona é ativa contra modelos de câncer que são naturalmente insensíveis ao paclitaxel ou que desenvolveram resistência ao paclitaxel, tanto in vitro quanto in vivo.

Objetivos

Primário-

- Estabelecer a eficácia do agente experimental ixabepilona em pacientes com carcinoma cervical quando administrado como uma infusão diária de uma hora nos dias 1 a 5 a cada três semanas, conforme medido pela resposta geral (PR (resposta parcial) +CR (resposta completa)) .

Secundário-

  • Avalie os pontos finais farmacodinâmicos para determinar a extensão da polimerização da tubulina e se houve ou não ativação das vias de morte celular distais ao alvo.
  • Estime a sobrevida livre de progressão e a duração da resposta.

Elegibilidade

  • Idade superior a 18 anos
  • Confirmação histológica ou citológica de carcinoma cervical; seja de células escamosas ou não escamosas consistindo em adenocarcinoma cervical, carcinoma adenoescamoso cervical ou carcinoma cervical, tipo não escamoso.

Projeto

  • Estudo de fase II, aberto, não randomizado
  • A ixabepilona será administrada na dose de 6mg/m^2 diariamente nos dias 1 a 5, a cada três semanas.
  • O reestadiamento será feito a cada dois ciclos usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
  • Inscrição máxima planejada 76 pessoas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos.
  2. Confirmação histológica ou citológica de carcinoma cervical, escamoso ou não escamoso. Dentro da coorte não escamosa está o adenocarcinoma e adenoescamoso, bem como não escamoso (sem outra especificação).
  3. Indivíduos com câncer cervical recorrente irressecável são elegíveis.
  4. Doença mensurável que pode ser avaliada usando critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
  5. Status de Desempenho ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) 0-2.
  6. Expectativa de vida de 3 meses ou mais.

  7. Candidato adequado para receber terapia planejada, conforme evidenciado por avaliações laboratoriais de triagem de funções hematológicas, renais, hepáticas e metabólicas: contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/mm^3, contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior ou igual a 1.000/mm ^3, creatinina sérica menor ou igual a 1,6 ou depuração de creatinina medida maior ou igual a 40 ml/min, SGPT (transaminase pirúvica glutâmica sérica) e SGOT (transaminase oxaloacética glutâmica sérica) menor ou igual a 2,5 vezes o NL (limite normal) e bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o NL (em pacientes com evidência clínica de doença de Gilberts, menor ou igual a 3 vezes o NL).

    Nota: Um diagnóstico de doença de Gilbert será feito na presença de (1) hiperbilirrubinemia não conjugada observada em várias ocasiões; (2) resultados normais de hemograma completo (hemograma completo), contagem de reticulócitos e esfregaço de sangue; (3) resultados normais dos testes de função hepática; e (4) ausência de outros processos patológicos que possam explicar a hiperbilirrubinemia não conjugada.

  8. Maior ou igual a 4 semanas de radiação anterior, quimioterapia intravenosa ou imunoterapia; maior ou igual a 6 semanas de nitrosouréia anterior; maior ou igual a 2 semanas de um estudo de fase 0 anterior.
  9. Nenhuma doença médica intercorrente grave.
  10. A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo.
  11. É necessária terapia prévia com cisplatina ou carboplatina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da entrada no estudo:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis; as mulheres também não têm potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes, conforme determinado pelo médico da paciente.
  2. Pacientes com histórico de metástases no SNC (sistema nervoso central), porque os sintomas/sinais de doença progressiva podem ser confundidos com toxicidades relacionadas ao medicamento, a menos que o controle tenha sido alcançado com radiação ou ressecção cirúrgica pelo menos três meses antes da inclusão no estudo.
  3. Pacientes com baixo risco médico devido a outra doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada.
  4. Os pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) serão considerados para elegibilidade, desde que não estejam recebendo medicamentos antirretrovirais com forte atividade inibidora do CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
  5. Radiação cranioespinal prévia ou irradiação total do corpo (TBI).
  6. Pacientes recebendo outros medicamentos em investigação ou inibidores fortes do CYP3A3 (consulte a Seção 3.6 para obter detalhes) que não podem ser descontinuados ou substituídos.
  7. CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) Grau 2 ou maior neuropatia motora ou sensorial.
  8. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes contendo Cremophor (marca registrada) EL.
  9. Mulheres com doença localizada potencialmente curáveis ​​por ressecção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes escamosos e não escamosos

O carcinoma espinocelular é um subtipo histológico do câncer cervical. O carcinoma de células escamosas do colo do útero (80%) é muito mais comum do que o adenocarcinoma do colo do útero.

O carcinoma não escamoso é um subtipo histológico do câncer cervical. É a segunda forma mais comum de câncer cervical; consiste nos subtipos adenocarcinoma, adenoescamoso e não escamoso (sem outra especificação).

Todos os participantes em ambos os braços receberam ixabepilona 6 mg/m^2 x 5 dias, cada ciclo.
Medicamento: Ixempra (Ixabepilona (BMS-247550) )
Os participantes receberam Ixabepilona 6mg/m^2 para um total de 30mg/m^2 em pacientes internados ou ambulatoriais por via intravenosa durante uma hora nos primeiros cinco dias de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • BMS-247550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta tumoral (PR + CR) por RECIST
Prazo: A cada 6 semanas, até 15 meses
Estabelecer a eficácia do agente experimental Ixabepilona em pacientes com carcinoma cervical de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) quando a Ixabepilona é administrada como uma infusão diária de 1 hora nos dias 1-5 a cada 3 semanas. A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. Doença progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de DL registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Doença estável (DS) não é retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento. Não avaliável (NE) significa que o participante não foi avaliável porque não havia uma varredura disponível para comparar com a varredura inicial.
A cada 6 semanas, até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 61 meses
Aqui está a contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 61 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090037
  • 09-C-0037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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