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Ixabepilon zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

13. November 2019 aktualisiert von: Antonio Fojo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische Phase-II-Studie mit Ixabepilon (Ixempra [R], BMS-247550, NSC 710428), einem Epothilon-B-Analogon, bei Gebärmutterhalskrebs

Hintergrund:

  • Ixabepilone ist ein Mitglied der Klasse von Arzneimitteln, die als Epothilone bezeichnet werden. Diese Medikamente beeinträchtigen die Replikationsfähigkeit von Krebszellen.
  • Epothilone ähneln Taxanen, einer anderen Klasse von Medikamenten, zu denen auch das Medikament Taxol gehört. Taxol wird häufig zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten eingesetzt.
  • Ixabepilone kann in Zellen wirken, die gegen Taxol resistent sind.

Ziele:

  • Um festzustellen, ob Ixabepilon zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wirksam ist.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frauen ab 18 Jahren mit Gebärmutterhalskrebs.

Entwurf:

  • Die Patienten erhalten Ixabepilon intravenös (durch eine Vene) über 60 Minuten an den ersten 5 Tagen jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Ihre Dosierung kann entsprechend angepasst werden, wie ihr Körper auf das Medikament reagiert.
  • Die Anzahl der Zyklen, die jede Frau erhält, hängt von ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab.
  • Bei den Patienten werden vor Beginn der Behandlung und dann in jedem zweiten Behandlungszyklus CT-Scans (Computertomographie) und andere Tests durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf Ixabepilon zu bestimmen.
  • Patienten, die sich einer Tumorbiopsie (chirurgischer Entnahme einer Tumorgewebeprobe) unterziehen können, werden gebeten, vor Beginn der Behandlung mit Ixabepilon und erneut am vierten oder fünften Behandlungstag eine Biopsie durchführen zu lassen. Dieses Verfahren ist optional.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  • Ixabepilon (Ixempra (Warenzeichen), BMS-247550, NSC 710428) ist ein halbsynthetisches Analogon des Naturprodukts Epothilon B.
  • Die Epothilone sind eine neue Klasse von Mikrotubuli-stabilisierenden Mitteln, die kein Taxan sind und aus der Fermentation der zelluloseabbauenden Myxobakterien Sorangium cellulosum gewonnen werden.
  • Ixabepilon ist sowohl in vitro als auch in vivo gegen Krebsmodelle wirksam, die von Natur aus unempfindlich gegenüber Paclitaxel sind oder eine Resistenz gegen Paclitaxel entwickelt haben.

Ziele

Primär-

- Ermittlung der Wirksamkeit des Prüfpräparats Ixabepilon bei Patienten mit Zervixkarzinom bei Verabreichung als tägliche einstündige Infusion an den Tagen 1 bis 5 alle drei Wochen, gemessen anhand des Gesamtansprechens (PR (partielles Ansprechen) + CR (vollständiges Ansprechen)) .

Sekundär-

  • Bewerten Sie die pharmakodynamischen Endpunkte, um das Ausmaß der Tubulinpolymerisation zu bestimmen und festzustellen, ob es distal zum Ziel zu einer Aktivierung von Zelltodwegen gekommen ist oder nicht.
  • Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben und die Dauer des Ansprechens.

Berechtigung

  • Alter über 18
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Zervixkarzinoms; entweder Plattenepithelzellen oder nicht-Plattenepithelkarzinome, bestehend aus zervikalem Adenokarzinom, zervikalem adenosquamösem Karzinom oder zervikalem Karzinom vom nicht-plattenepithelialen Typ.

Entwurf

  • Phase-II-Studie, offen, nicht randomisiert
  • Ixabepilon wird alle drei Wochen an den Tagen 1 bis 5 in einer Dosis von 6 mg/m^2 täglich verabreicht.
  • Das Restaging erfolgt alle zwei Zyklen unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Geplante maximale Einschreibung 76 Personen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienzulassung in Frage zu kommen:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung eines zervikalen Karzinoms, Plattenepithel oder nicht Plattenepithel. Innerhalb der nicht-plattenepithelialen Kohorte gibt es Adenokarzinome und adenosquamöse sowie nicht-plattenepitheliale (nicht anders angegeben).
  3. Probanden mit inoperablem rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs sind teilnahmeberechtigt.
  4. Messbare Erkrankung, die anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt werden kann.
  5. Leistungsstatus ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  6. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.

  7. Geeigneter Kandidat für den Erhalt einer geplanten Therapie, wie durch Screening-Laboruntersuchungen der hämatologischen, renalen, hepatischen und metabolischen Funktionen belegt: Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm^3, absolute Granulozytenzahl (AGC) größer oder gleich 1.000/mm ^3, Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,6 oder eine gemessene Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min, SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) und SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen des NL (Normalgrenze) und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen NL (bei Patienten mit klinischem Nachweis der Gilbert-Krankheit kleiner oder gleich dem 3-fachen NL).

    Hinweis: Eine Diagnose der Gilbert-Krankheit wird gestellt bei Vorhandensein von (1) unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die bei mehreren Gelegenheiten festgestellt wurde; (2) normale Ergebnisse aus CBC (vollständiges Blutbild), Retikulozytenzahl und Blutausstrich; (3) normale Leberfunktionstestergebnisse; und (4) ein Fehlen anderer Krankheitsprozesse, die die unkonjugierte Hyperbilirubinämie erklären können.

  8. Mindestens 4 Wochen nach vorheriger Bestrahlung, intravenöser Chemotherapie oder Immuntherapie; größer als oder gleich 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff; größer oder gleich 2 Wochen nach einer früheren Phase-0-Studie.
  9. Keine ernsthafte interkurrente medizinische Erkrankung.
  10. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten.
  11. Eine vorherige Therapie mit Cisplatin oder Carboplatin ist erforderlich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht förderfähig; Frauen sind auch nicht im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine vom Arzt der Patientin festgelegte wirksame Verhütungsmethode an.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem), da Symptome/Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung mit arzneimittelbedingten Toxizitäten verwechselt werden können, es sei denn, die Kontrolle wurde mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie entweder durch Bestrahlung oder chirurgische Resektion erreicht.
  3. Patienten, bei denen aufgrund einer anderen nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion ein geringes medizinisches Risiko besteht.
  4. Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) werden für die Eignung in Betracht gezogen, solange sie keine antiretroviralen Medikamente mit starker Inhibitorwirkung auf CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4) erhalten.
  5. Vorherige kraniospinale Bestrahlung oder Ganzkörperbestrahlung (TBI).
  6. Patienten, die andere Prüfpräparate oder starke CYP3A3-Hemmer (Einzelheiten siehe Abschnitt 3.6) erhalten, die nicht abgesetzt oder ersetzt werden können.
  7. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2 oder höher motorische oder sensorische Neuropathie.
  8. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mittel, die Cremophor (Warenzeichen) EL enthalten.
  9. Frauen mit lokalisierter Erkrankung, die möglicherweise durch chirurgische Resektion heilbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plattenepithel- und Nonsquamous-Teilnehmer

Das Plattenepithelkarzinom ist ein histologischer Subtyp des Gebärmutterhalskrebses. Das Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses (80%) ist viel häufiger als das Adenokarzinom des Gebärmutterhalses.

Das nicht-plattenepitheliale Karzinom ist ein histologischer Subtyp des Gebärmutterhalskrebses. Es ist die zweithäufigste Form von Gebärmutterhalskrebs; besteht aus Adenokarzinom-, adenosquamösen und nicht-squamösen (nicht anderweitig spezifizierten) Subtypen.

Alle Teilnehmer in beiden Armen erhielten Ixabepilon 6 mg/m^2 x 5 Tage in jedem Zyklus.
Arzneimittel: Ixempra (Ixabepilon (BMS-247550))
Die Teilnehmer erhielten Ixabepilon 6 mg/m^2 für insgesamt 30 mg/m^2 stationär oder ambulant intravenös über eine Stunde an den ersten fünf Tagen jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • BMS-247550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen (PR + CR) nach RECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 15 Monate
Stellen Sie die Wirksamkeit des Prüfpräparats Ixabepilon bei Patienten mit Zervixkarzinom gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fest, wenn Ixabepilon als tägliche 1-stündige Infusion an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen verabreicht wird. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wird. Eine stabile Erkrankung (SD) ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Nicht auswertbar (NE) bedeutet, dass der Teilnehmer nicht auswertbar war, weil kein Scan zum Vergleich mit dem Ausgangsscan verfügbar war.
Alle 6 Wochen, bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 61 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 61 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090037
  • 09-C-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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