Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni kohdunkaulansyövän hoitoon

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Antonio Fojo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kliininen tutkimus iksabepilonista (Ixempra [R], BMS-247550, NSC 710428), epotiloni B -analogista kohdunkaulan syövässä

Tausta:

  • Iksabepiloni kuuluu epotiloneiksi kutsuttujen lääkeaineiden luokkaan. Nämä lääkkeet häiritsevät syöpäsolujen kykyä replikoitua.
  • Epotilonit ovat samanlaisia ​​kuin taksaanit, toinen lääkeluokka, joka sisältää lääkkeen Taxol. Taksolia käytetään laajalti erilaisten syöpien hoitoon.
  • Iksabepiloni voi toimia soluissa, jotka ovat vastustuskykyisiä Taxolille.

Tavoitteet:

  • Sen selvittämiseksi, onko iksabepiloni tehokas kohdunkaulan syövän hoidossa.

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on kohdunkaulansyöpä.

Design:

  • Potilaat saavat iksabepilonia suonensisäisesti (laskimon kautta) 60 minuutin ajan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä 5 päivänä. Niiden annosta voidaan säätää sen mukaan, kuinka heidän kehonsa reagoi lääkkeeseen.
  • Jokaisen naisen saamien syklien määrä riippuu hänen vasteestaan ​​hoitoon.
  • Potilaille tehdään CT-skannaukset (tietokonetomografia) ja muut testit ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka toinen hoitojakso, jotta voidaan määrittää kasvaimen vaste iksabepilonille.
  • Potilaita, joille voidaan tehdä kasvainbiopsia (kasvainkudosnäytteen kirurginen poisto), pyydetään ottamaan biopsia ennen iksabepilonihoidon aloittamista ja uudelleen neljäntenä tai viidentenä hoitopäivänä. Tämä menettely on valinnainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Iksabepiloni (Ixempra (tavaramerkki), BMS-247550, NSC 710428) on luonnontuotteen epotiloni B:n puolisynteettinen analogi.
  • Epotilonit ovat uusi luokka ei-taksaanisia mikrotubuluksia stabiloivia aineita, joita saadaan selluloosaa hajottavien myksobakteerien, Sorangium cellulosumin, käymisestä.
  • Iksabepiloni tehoaa syöpämalleihin, jotka ovat luonnostaan ​​epäherkkiä paklitakselille tai jotka ovat kehittäneet resistenssin paklitakselille sekä in vitro että in vivo.

Tavoitteet

Ensisijainen-

- Selvitetään tutkittavan aineen iksabepilonin teho kohdunkaulan karsinoomapotilailla, kun sitä annetaan päivittäin yhden tunnin infuusiona päivinä 1–5 joka kolmas viikko mitattuna kokonaisvasteella (PR (osittainen vaste) + CR (täydellinen vaste)) .

Toissijainen-

  • Arvioi farmakodynaamiset päätepisteet määrittääksesi tubuliinin polymeroitumisen laajuuden ja onko solukuolemareittejä aktivoitunut distaalisesti kohteesta.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto.

Kelpoisuus

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kohdunkaulan karsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus; joko levyepiteelisolu tai ei-levyepiteeli, joka koostuu kohdunkaulan adenokarsinoomasta, kohdunkaulan adenosquamous-karsinoomasta tai kohdunkaulan karsinoomasta, ei-squamous-tyyppinen.

Design

  • Vaiheen II tutkimus, avoin, ei-satunnaistettu
  • Iksabepilonia annetaan annoksena 6 mg/m^2 päivittäin päivinä 1–5, joka kolmas viikko.
  • Uudelleen asettaminen tehdään kahden syklin välein käyttämällä RECISTiä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Suunniteltu enimmäisosallistujamäärä 76 henkilöä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  2. Kohdunkaulan karsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus, levyepiteelimäinen tai ei-levyepiteeli. Ei-squamous-kohortissa on adenokarsinooma ja adenosquamous sekä ei-squamous (ei toisin määritelty).
  3. Potilaat, joilla on uusiutuva kohdunkaulan syöpä, joita ei voida leikata, ovat kelvollisia.
  4. Mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  5. Suorituskyvyn tila ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  6. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.

  7. Sopiva ehdokas suunnitellun hoidon saamiseen, mikä on todistettu hematologisten, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntatoimintojen laboratoriotutkimuksista: verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm^3, absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm ^3, seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 tai mitattu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min, SGPT (seerumin glutamic pyruvic transaminase) ja SGOT (seerumin glutamic oxaloacetic transaminase) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa NL (normaaliraja) ja kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa NL (potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä Gilbertsin taudista, pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa NL).

    Huomautus: Gilbertin taudin diagnoosi tehdään, kun läsnä on (1) useaan otteeseen todettu konjugoimaton hyperbilirubinemia; (2) normaalit tulokset CBC- (täydellinen verenkuva) -määrästä, retikulosyyttimäärästä ja verikokeesta; (3) normaalit maksan toimintakokeiden tulokset; ja (4) muiden sairausprosessien puuttuminen, jotka voivat selittää konjugoimattoman hyperbilirubinemian.

  8. Yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa aikaisemmasta säteilystä, suonensisäisestä kemoterapiasta tai immunoterapiasta; suurempi tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureasta; suurempi tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa aikaisemmasta vaiheen 0 tutkimuksesta.
  9. Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta.
  10. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa.
  11. Aiempi hoito sisplatiinilla tai karboplatiinilla on tarpeen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; eivät myöskään ole hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä potilaan lääkärin määräämää tehokasta ehkäisyä.
  2. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston (keskushermosto) etäpesäkkeitä, koska etenevän taudin oireet/merkit voidaan sekoittaa lääkkeeseen liittyviin toksisuuksiin, ellei hallintaa ole saavutettu joko säteilyllä tai kirurgisella resektiolla vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski muun ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisten potilaiden kelpoisuutta harkitaan, kunhan he eivät saa antiretroviraalisia lääkkeitä, joilla on voimakas CYP3A4:ää (sytokromi P450 3A4) estävä vaikutus.
  5. Aikaisempi kraniospinaalinen säteily tai kokonaiskehon säteilytys (TBI).
  6. Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä tai vahvoja CYP3A3-estäjiä (katso lisätietoja kohdasta 3.6), joita ei voida keskeyttää tai korvata.
  7. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Asteen 2 tai korkeampi motorinen tai sensorinen neuropatia.
  8. Tunnetut aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot Cremophor (tavaramerkki) EL:ää sisältäville aineille.
  9. Naiset, joilla on paikallinen sairaus ja jotka ovat mahdollisesti parannettavissa kirurgisella resektiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Squamous ja Nonsquamous osallistujat

Levyepiteelisyöpä on kohdunkaulan syövän histologinen alatyyppi. Kohdunkaulan okasolusyöpä (80 %) on paljon yleisempi kuin kohdunkaulan adenokarsinooma.

Ei-squamous karsinooma on kohdunkaulan syövän histologinen alatyyppi. Se on toiseksi yleisin kohdunkaulan syövän muoto; koostuu adenokarsinooman, adenosquamous- ja ei-squamous-alatyypeistä (ei toisin määritelty).

Kaikki osallistujat molemmissa käsissä saivat iksabepilonia 6 mg/m^2 x 5 päivää jokaisessa syklissä.
Lääke: Ixempra (Ixabepilone (BMS-247550))
Osallistujat saivat iksabepilonia 6 mg/m^2 yhteensä 30 mg/m2 laitoshoidossa tai avohoidossa suonensisäisesti tunnin aikana kunkin 21 päivän syklin viiden ensimmäisen päivän aikana.
Muut nimet:
  • BMS-247550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä (PR + CR) RECISTiä kohti
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 15 kuukauteen asti
Selvitä tutkittavan aineen iksabepilonin teho kohdunkaulan karsinoomapotilailla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti, kun iksabepilonia annetaan päivittäin 1 tunnin infuusiona päivinä 1-5 joka 3. viikko. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen. Ei arvioitavissa (NE) tarkoittaa, että osallistuja ei ollut arvioitavissa, koska käytettävissä ei ollut skannausta, jota voitaisiin verrata perusskannaukseen.
6 viikon välein, 15 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 61 kuukautta
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 61 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090037
  • 09-C-0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa