Ixabepilone per curare il cancro cervicale

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
2. Conferma istologica o citologica di carcinoma cervicale, squamoso o non squamoso. All'interno della coorte non squamosa c'è adenocarcinoma e adenosquamoso e non squamoso (non altrimenti specificato).
3. Sono ammissibili i soggetti con carcinoma cervicale ricorrente non resecabile.
4. Malattia misurabile che può essere valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
5. Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
6. Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore.

7. Candidato idoneo a ricevere la terapia pianificata come evidenziato dalle valutazioni di laboratorio di screening delle funzioni ematologiche, renali, epatiche e metaboliche: conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm^3, conta assoluta dei granulociti (AGC) maggiore o uguale a 1.000/mm3 ^ 3, creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 o clearance della creatinina misurata maggiore o uguale a 40 ml/min, SGPT (siero glutammico piruvico transaminasi) e SGOT (siero glutammico ossalacetico transaminasi) inferiore o uguale a 2,5 volte il NL (limite normale) e bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il LN (nei pazienti con evidenza clinica di malattia di Gilbert, inferiore o uguale a 3 volte il LN).

   Nota: una diagnosi di malattia di Gilbert sarà fatta in presenza di (1) iperbilirubinemia non coniugata osservata in diverse occasioni; (2) risultati normali da CBC (conta ematica completa), conta dei reticolociti e striscio di sangue; (3) risultati normali dei test di funzionalità epatica; e (4) un'assenza di altri processi patologici che possono spiegare l'iperbilirubinemia non coniugata.

8. Maggiore o uguale a 4 settimane dalla precedente radioterapia, chemioterapia endovenosa o immunoterapia; maggiore o uguale a 6 settimane dalla precedente nitrosourea; maggiore o uguale a 2 settimane da un precedente studio di fase 0 .
9. Nessuna grave malattia medica intercorrente.
10. La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo.
11. È necessaria una precedente terapia con cisplatino o carboplatino.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti con una delle seguenti condizioni saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

1. Le donne incinte o che allattano non sono idonee; né lo sono le donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come determinato dal medico del paziente.
2. Pazienti con una storia di metastasi al SNC (sistema nervoso centrale), poiché i sintomi/segni di malattia progressiva possono essere confusi con tossicità correlate al farmaco, a meno che il controllo non sia stato raggiunto con radiazioni o resezione chirurgica almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
3. I pazienti che sono a rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche non maligne o infezioni attive e non controllate.
4. I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno considerati idonei, a condizione che non ricevano farmaci antiretrovirali con una forte attività inibitoria del CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
5. Pregressa radiazione craniospinale o irradiazione corporea totale (TBI).
6. Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali o forti inibitori del CYP3A3 (vedere paragrafo 3.6 per i dettagli) che non possono essere interrotti o sostituiti.
7. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 o superiore.
8. Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor (Marchio) EL.
9. Donne con malattia localizzata potenzialmente curabili mediante resezione chirurgica.