Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon k léčbě rakoviny děložního čípku

13. listopadu 2019 aktualizováno: Antonio Fojo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze II klinické studie ixabepilonu (Ixempra [R], BMS-247550, NSC 710428), analogu epothilonu B, u rakoviny děložního čípku

Pozadí:

  • Ixabepilon je členem třídy léků nazývaných epotilony. Tyto léky narušují schopnost rakovinných buněk replikovat se.
  • Epothilony jsou podobné taxanům, další třídě léků, která zahrnuje lék Taxol. Taxol se široce používá k léčbě různých druhů rakoviny.
  • Ixabepilon může působit v buňkách, které jsou rezistentní vůči Taxolu.

Cíle:

  • Stanovit, zda je ixabepilon účinný při léčbě rakoviny děložního čípku.

Způsobilost:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s rakovinou děložního čípku.

Design:

  • Pacienti dostávají ixabepilon intravenózně (žilou) po dobu 60 minut v prvních 5 dnech každého 21denního léčebného cyklu. Jejich dávkování může být upraveno podle toho, jak jejich tělo reaguje na lék.
  • Počet cyklů, které každá žena dostane, závisí na její odpovědi na léčbu.
  • Před zahájením léčby a poté před každým dalším léčebným cyklem se pacientům provádí CT (počítačová tomografie) a další testy, aby se zjistila odpověď nádoru na ixabepilon.
  • Pacienti, kteří mohou podstoupit nádorovou biopsii (chirurgické odstranění vzorku nádorové tkáně), jsou požádáni, aby si nechali provést biopsii před zahájením léčby ixabepilonem a znovu čtvrtý nebo pátý den léčby. Tento postup je volitelný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • Ixabepilon (Ixempra (ochranná známka), BMS-247550, NSC 710428) je polosyntetický analog přírodního produktu epothilonu B.
  • Epothilony jsou novou třídou netaxanových mikrotubulů stabilizujících činidel získaných fermentací myxobakterií degradujících celulózu, Sorangium cellulosum.
  • Ixabepilon je účinný proti modelům rakoviny, které jsou přirozeně necitlivé na paclitaxel nebo mají vyvinutou rezistenci na paclitaxel, a to jak in vitro, tak in vivo.

Cíle

Hlavní-

- Stanovte účinnost zkoumané látky ixabepilonu u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávána jako denní jednohodinová infuze ve dnech 1 až 5 každé tři týdny, měřeno celkovou odpovědí (PR (částečná odpověď) + CR (úplná odpověď)) .

Sekundární-

  • Posuďte farmakodynamické koncové body, abyste určili rozsah polymerace tubulinu a zda došlo či nedošlo k aktivaci cest buněčné smrti distálně od cíle.
  • Odhadněte přežití bez progrese a trvání odpovědi.

Způsobilost

  • Věk vyšší než 18
  • Histologické nebo cytologické potvrzení cervikálního karcinomu; buď dlaždicobuněčný nebo neskvamózní, sestávající z cervikálního adenokarcinomu, cervikálního adenoskvamózního karcinomu nebo cervikálního karcinomu, neskvamózního typu.

Design

  • Studie fáze II, otevřená, nerandomizovaná
  • Ixabepilon bude podáván v dávce 6 mg/m^2 denně ve dnech 1 až 5, každé tři týdny.
  • Restaging se bude provádět každé dva cykly pomocí RECIST (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů)
  • Plánovaný maximální počet 76 osob

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení karcinomu děložního hrdla, skvamózního nebo neskvamózního. V neskvamózní kohortě je adenokarcinom a adenoskvamózní a také neskvamózní (jinak nespecifikováno).
  3. Subjekty s neresekovatelnou recidivující rakovinou děložního čípku jsou způsobilé.
  4. Měřitelné onemocnění, které lze hodnotit pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  5. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  6. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.

  7. Vhodný kandidát pro absolvování plánované terapie, jak dokládají screeningová laboratorní vyšetření hematologických, renálních, jaterních a metabolických funkcí: počet krevních destiček větší nebo roven 75 000/mm^3, absolutní počet granulocytů (AGC) větší nebo roven 1 000/mm ^3, sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 nebo naměřená clearance kreatininu vyšší než nebo rovna 40 ml/min, SGPT (sérová glutamát-pyruviktransamináza) a SGOT (sérová glutamová oxalooctová transamináza) nižší nebo rovný 2,5násobku NL (normální limit) a celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku NL (u pacientů s klinickými známkami Gilbertsovy choroby nižší nebo rovný 3násobku NL).

    Poznámka: Diagnóza Gilbertovy choroby bude stanovena v přítomnosti (1) nekonjugované hyperbilirubinémie zaznamenané při několika příležitostech; (2) normální výsledky z počtu CBC (kompletní krevní obraz), počtu retikulocytů a krevního nátěru; (3) normální výsledky testů jaterních funkcí; a (4) nepřítomnost jiných chorobných procesů, které mohou vysvětlit nekonjugovanou hyperbilirubinémii.

  8. Větší nebo rovné 4 týdnům od předchozího ozařování, intravenózní chemoterapie nebo imunoterapie; více než nebo rovné 6 týdnům od předchozí nitrosomočoviny; větší nebo rovné 2 týdnům od předchozí studie fáze 0 .
  9. Žádné závažné interkurentní onemocnění.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  11. Je nutná předchozí léčba cisplatinou nebo karboplatinou.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s některým z následujících onemocnění budou ze vstupu do studie vyloučeni:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; ani ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určí lékař pacientky.
  2. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS (centrálního nervového systému), protože symptomy/známky progresivního onemocnění mohou být zaměněny s toxicitou související s lékem, pokud nebylo dosaženo kontroly buď ozářením nebo chirurgickou resekcí alespoň tři měsíce před zařazením do studie.
  3. Pacienti se slabým zdravotním rizikem z důvodu jiného nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce.
  4. Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) budou považováni za způsobilé, pokud nebudou dostávat antiretrovirová léčiva se silnou inhibiční aktivitou na CYP3A4 (cytochrom P450 3A4).
  5. Předchozí kraniospinální záření nebo celkové ozáření těla (TBI).
  6. Pacienti užívající jiná hodnocená léčiva nebo silné inhibitory CYP3A3 (podrobnosti viz bod 3.6), které nelze vysadit ani nahradit.
  7. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Motorická nebo senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  8. Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Cremophor (ochranná známka) EL.
  9. Ženy s lokalizovaným onemocněním, které jsou potenciálně léčitelné chirurgickou resekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skvamózní a neskvamózní účastníci

Spinocelulární karcinom je histologický podtyp rakoviny děložního čípku. Spinocelulární karcinom děložního čípku (80 %) je mnohem častější než adenokarcinom děložního čípku.

Neskvamózní karcinom je histologický podtyp rakoviny děložního čípku. Je to druhá nejčastější forma rakoviny děložního čípku; sestává z adenokarcinomu, adenoskvamózních a neskvamózních (jinak nespecifikovaných) podtypů.

Všichni účastníci v obou ramenech dostávali ixabepilon 6 mg/m^2 x 5 dní, každý cyklus.
Lék: Ixempra (Ixabepilone (BMS-247550))
Účastníci dostávali Ixabepilon 6 mg/m^2 v celkové dávce 30 mg/m^2 hospitalizovaným nebo ambulantním pacientům intravenózně po dobu jedné hodiny v prvních pěti dnech každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • BMS-247550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí (PR + CR) podle RECIST
Časové okno: Každých 6 týdnů až 15 měsíců
Stanovte účinnost zkoumané látky ixabepilon u pacientů s cervikálním karcinomem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), když je ixabepilon podáván jako denní 1 hodinová infuze ve dnech 1-5 každé 3 týdny. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby. Nelze vyhodnotit (NE) znamená, že účastník nebyl hodnotitelný, protože nebyl k dispozici sken pro porovnání se základním skenem.
Každých 6 týdnů až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 61 měsíců
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 61 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090037
  • 09-C-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenokarcinom

Klinické studie na Ixempra (Ixabepilone (BMS-247550))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit