Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu raka szyjki macicy

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Antonio Fojo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania klinicznego Ixabepilone (Ixempra [R], BMS-247550, NSC 710428), analogu epotilonu B, w raku szyjki macicy

Tło:

  • Ixabepilone należy do klasy leków zwanych epotilonami. Leki te zakłócają zdolność komórek nowotworowych do replikacji.
  • Epotilony są podobne do taksanów, innej klasy leków, która obejmuje lek Taxol. Taksol jest szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów.
  • Ixabepilone może działać w komórkach opornych na taksol.

Cele:

  • Aby ustalić, czy ixabepilone jest skuteczny w leczeniu raka szyjki macicy.

Kwalifikowalność:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rakiem szyjki macicy.

Projekt:

  • Pacjenci otrzymują iksabepilon dożylnie (przez żyłę) przez 60 minut przez pierwsze 5 dni każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Ich dawkowanie można dostosować w zależności od tego, jak ich ciała reagują na lek.
  • Liczba cykli, które otrzymuje każda kobieta, zależy od jej odpowiedzi na leczenie.
  • Pacjenci mają tomografię komputerową (TK) i inne badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co drugi cykl leczenia w celu określenia odpowiedzi guza na ixabepilone.
  • Pacjenci, u których można wykonać biopsję guza (chirurgiczne usunięcie próbki tkanki nowotworowej), proszeni są o wykonanie biopsji przed rozpoczęciem leczenia ixabepilone i ponownie w czwartym lub piątym dniu leczenia. Ta procedura jest opcjonalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • Ixabepilone (Ixempra (znak towarowy), BMS-247550, NSC 710428) jest półsyntetycznym analogiem naturalnego produktu epotilonu B.
  • Epotilony to nowa klasa niebędących taksanami środków stabilizujących mikrotubule, otrzymywanych w wyniku fermentacji myksobakterii rozkładających celulozę, Sorangium cellulosum.
  • Ixabepilone jest aktywny wobec modeli raka, które są naturalnie niewrażliwe na paklitaksel lub rozwinęły oporność na paklitaksel, zarówno in vitro, jak i in vivo.

Cele

Podstawowy-

- Ustalenie skuteczności badanego środka ixabepilone u pacjentek z rakiem szyjki macicy podawanego codziennie w postaci jednogodzinnej infuzji w dniach od 1 do 5 co trzy tygodnie, mierzonej na podstawie całkowitej odpowiedzi (PR (odpowiedź częściowa) + CR (odpowiedź całkowita)) .

Wtórny-

  • Oceń farmakodynamiczne punkty końcowe, aby określić zakres polimeryzacji tubuliny i czy nastąpiła aktywacja szlaków śmierci komórkowej dystalnie od miejsca docelowego.
  • Oszacuj przeżycie wolne od progresji i czas trwania odpowiedzi.

Kwalifikowalność

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka szyjki macicy; płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy składający się z gruczolakoraka szyjki macicy, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy lub raka szyjki macicy typu niepłaskonabłonkowego.

Projekt

  • Badanie II fazy, otwarte, nierandomizowane
  • Ixabepilone będzie podawany w dawce 6 mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 5, co trzy tygodnie.
  • Ponowna ocena będzie wykonywana co dwa cykle przy użyciu RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Planowana maksymalna liczba zapisów 76 osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka szyjki macicy, płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego. W kohorcie niepłaskonabłonkowej znajduje się gruczolakorak i gruczolakołuskowaty, jak również niepłaskonabłonkowy (nie określono inaczej).
  3. Kwalifikują się pacjentki z nieoperacyjnym nawrotowym rakiem szyjki macicy.
  4. Mierzalna choroba, którą można ocenić za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  6. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.

  7. Odpowiedni kandydat do planowanej terapii, potwierdzony przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi funkcji hematologicznych, nerek, wątroby i metabolicznych: liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm^3, bezwzględna liczba granulocytów (AGC) większa lub równa 1000/mm ^3, kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,6 lub zmierzony klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min, SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) i SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) mniejsze lub równe 2,5-krotności NL (granica normy) i bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności NL (u pacjentów z klinicznymi objawami choroby Gilberta, mniejsza lub równa 3-krotności NL).

    Uwaga: Diagnoza choroby Gilberta zostanie postawiona w przypadku (1) kilkukrotnie odnotowanej niezwiązanej hiperbilirubinemii; (2) prawidłowe wyniki morfologii krwi, liczby retikulocytów i rozmazu krwi; (3) prawidłowe wyniki badań czynności wątroby; oraz (4) brak innych procesów chorobowych, które mogą wyjaśniać hiperbilirubinemię niezwiązaną.

  8. Większy lub równy 4 tygodniom od wcześniejszej radioterapii, chemioterapii dożylnej lub immunoterapii; co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika; dłuższy lub równy 2 tygodniom od wcześniejszego badania fazy 0 .
  9. Brak poważnych współistniejących chorób medycznych.
  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu.
  11. Wymagana jest wcześniejsza terapia cisplatyną lub karboplatyną.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; również kobiety nie mogą zajść w ciążę, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.
  2. Pacjenci z przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) w wywiadzie, ponieważ objawy/oznaki postępującej choroby mogą być mylone z toksycznością związaną z lekiem, chyba że uzyskano kontrolę za pomocą radioterapii lub resekcji chirurgicznej co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu innej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
  4. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) będą brani pod uwagę przy kwalifikowaniu, o ile nie otrzymują leków przeciwretrowirusowych o silnym działaniu hamującym CYP3A4 (cytochrom P450 3A4).
  5. Wcześniejsze napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe lub napromieniowanie całego ciała (TBI).
  6. Pacjenci otrzymujący inne badane leki lub silne inhibitory CYP3A3 (szczegóły w punkcie 3.6), których nie można odstawić ani zastąpić.
  7. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 2. lub wyższego.
  8. Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor (znak towarowy) EL.
  9. Kobiety z chorobą zlokalizowaną, które potencjalnie można wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy

Rak kolczystokomórkowy jest histologicznym podtypem raka szyjki macicy. Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy (80%) występuje znacznie częściej niż gruczolakorak szyjki macicy.

Rak niepłaskonabłonkowy jest histologicznym podtypem raka szyjki macicy. Jest to druga najczęstsza postać raka szyjki macicy; składa się z podtypów gruczolakoraka, gruczolakołuskowatego i niepłaskonabłonkowego (nie określono inaczej).

Wszyscy uczestnicy w obu ramionach otrzymywali ixabepilone 6 mg/m^2 x 5 dni, w każdym cyklu.
Lek: Ixempra (Ixabepilone (BMS-247550))
Uczestnicy otrzymywali Ixabepilone 6 mg/m^2 w sumie 30 mg/m^2 dożylnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez godzinę przez pierwsze pięć dni każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-247550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią guza (PR + CR) według RECIST
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 15 miesięcy
Należy ustalić skuteczność badanego leku Ixabepilone u pacjentek z rakiem szyjki macicy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdy Ixabepilone podaje się codziennie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1-5 co 3 tygodnie. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. Brak możliwości oceny (NE) oznacza, że ​​uczestnika nie można było ocenić, ponieważ nie było dostępnego skanu do porównania ze skanem linii bazowej.
Co 6 tygodni, do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 61 miesięcy
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 61 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090037
  • 09-C-0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ixempra (Ixabepilone (BMS-247550))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj