Ixabepilona para tratar el cáncer de cuello uterino

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:

1. Edad mayor o igual a 18 años.
2. Confirmación histológica o citológica de carcinoma cervical, escamoso o no escamoso. Dentro de la cohorte no escamosa se encuentra el adenocarcinoma y el adenoescamoso, así como los no escamosos (no especificados).
3. Los sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente irresecable son elegibles.
4. Enfermedad medible que puede evaluarse utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
6. Esperanza de vida de 3 meses o más.

7. Candidato adecuado para recibir la terapia planificada como lo demuestran las evaluaciones de laboratorio de detección de funciones hematológicas, renales, hepáticas y metabólicas: recuento de plaquetas mayor o igual a 75,000/mm^3, recuento absoluto de granulocitos (AGC) mayor o igual a 1,000/mm ^3, creatinina sérica inferior o igual a 1,6 o un aclaramiento de creatinina medido superior o igual a 40 ml/min, SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica) y SGOT (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) inferior o igual a 2,5 veces la NL (límite normal), y bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces la NL (en pacientes con evidencia clínica de enfermedad de Gilbert, menor o igual a 3 veces la NL).

   Nota: se realizará un diagnóstico de la enfermedad de Gilbert en presencia de (1) hiperbilirrubinemia no conjugada observada en varias ocasiones; (2) resultados normales de CBC (recuento sanguíneo completo), recuento de reticulocitos y frotis de sangre; (3) resultados normales de las pruebas de función hepática; y (4) ausencia de otros procesos patológicos que puedan explicar la hiperbilirrubinemia no conjugada.

8. Mayor o igual a 4 semanas de radiación previa, quimioterapia intravenosa o inmunoterapia; mayor o igual a 6 semanas desde la nitrosourea anterior; mayor o igual a 2 semanas de un estudio previo de fase 0 .
9. Ninguna enfermedad médica intercurrente grave.
10. La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo.
11. Se requiere tratamiento previo con cisplatino o carboplatino.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos del ingreso al estudio:

1. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles; tampoco lo son las mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz según lo determine el médico de la paciente.
2. Pacientes con antecedentes de metástasis del SNC (sistema nervioso central), porque los síntomas/signos de enfermedad progresiva pueden confundirse con toxicidades relacionadas con los medicamentos, a menos que se haya logrado el control con radiación o resección quirúrgica al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio.
3. Pacientes con bajo riesgo médico debido a otra enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
4. Los pacientes positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) serán considerados elegibles, siempre que no estén recibiendo medicamentos antirretrovirales con una fuerte actividad inhibidora de CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
5. Radiación craneoespinal previa o irradiación corporal total (TBI).
6. Pacientes que reciben otros medicamentos en investigación o inhibidores potentes de CYP3A3 (consulte la Sección 3.6 para obtener más información) que no se pueden suspender ni sustituir.
7. CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) Grado 2 o mayor neuropatía motora o sensorial.
8. Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a agentes que contienen Cremophor (marca registrada) EL.
9. Mujeres con enfermedad localizada que son potencialmente curables mediante resección quirúrgica.