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急性心筋梗塞における亜硝酸ナトリウム

2018年4月11日 更新者：Johns Hopkins University

急性心筋梗塞に伴う虚血再灌流障害の予防のための亜硝酸ナトリウム注射の安全性と有効性の評価。

この研究の目的は、亜硝酸ナトリウムの静脈内注入が、左心室機能の改善をもたらす急性心筋梗塞患者の虚血再灌流障害を安全に防止するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再灌流療法にもかかわらず、虚血性再灌流損傷から重大な心筋損傷が発生し続けています。 急性心筋梗塞の動物モデルでの研究は、虚血の設定で非酵素的に一酸化窒素に変換される亜硝酸ナトリウムの注入が、虚血再灌流損傷を大幅に減少させ、その結果、梗塞が小さくなり、左心室機能が改善されることを示唆しています。 この第 2 相試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性 ST 上昇型心筋梗塞患者における亜硝酸ナトリウムの 48 時間注入の忍容性と安全性を判断することです。 亜硝酸ナトリウムの 48 時間注入の有効性は、非侵襲的イメージングによって決定され、梗塞サイズと左心室機能が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性ST上昇 心筋梗塞
  • -経皮的冠動脈インターベンションの対象

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 心停止
  • 梗塞関連動脈における以前の梗塞
  • ヘモグロビン症、グルコース-6リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜硝酸ナトリウム
亜硝酸ナトリウムの用量漸増。
薬：亜硝酸ナトリウム
亜硝酸ナトリウムに割り当てられた被験者は、48時間、6 nmol / min / kgの初期注入を受けます。 最初の6人の被験者が登録された後（3つのアクティブな薬物、3つのコントロール）、用量制限毒性がない場合、それぞれ6人の被験者の追加コホートが無作為化され、合計30人の被験者の対照に対して亜硝酸ナトリウムの用量を段階的に増やします。
介入なし：オープンコントロール
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクネチウム Tc99m Sestamibi を用いたペアの単一光子 CT 研究によって決定されたリスクのある虚血領域。
時間枠：登録から4～5日
左心室のパーセンテージとして測定
登録から4～5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室梗塞サイズ
時間枠：登録後4～5日
磁気共鳴画像法 (MRI) による左心室梗塞サイズ。 梗塞を起こした MRI による左心室質量の計算されたパーセンテージ。
登録後4～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Hope Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00023049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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